Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​en kombination af et skoleprogram - Fremme af HPV-vaccination og HPV-vaccinetilbud i Middle School - på overholdelse af HPV-vaccination hos Middle School-elever (PROM SSCOL)

1. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Livmoderhalskræft (CCU) er den fjerde hyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. På øen Reunion er CCU den tredje hyppigste årsag til kræft hos kvinder (standardiseret forekomst af verdensbefolkningen (TIS) i 2013 på 10,3/100.000) og er den ottende mest dødelige cancer med en standardiseret dødelighed på 4,8/100.000, næsten tre gange højere end på det franske fastland, hvor det var 1,7 / 100.000 i 2018.

CCU skyldes infektion med humant papillomavirus (HPV), som er den mest almindelige seksuelt overførte virusinfektion.

CCU-forebyggelse er hovedsageligt baseret på cervikal smear-screening og anti-HPV-vaccination (VHPV), som har vist sin effektivitet på forekomsten af ​​HPV-bære, men også på forekomsten af ​​kondylom eller dysplasi af mellemklasse. Da HPV hovedsageligt overføres seksuelt, er det vigtigt at vaccinere før sexstart.

På øen Réunion er HPV-vaccinationsdækningen den laveste i Frankrig, anslået af Public Health France til 8,1 % blandt piger i alderen 16 år i 2018, mens det allerede lave nationale gennemsnit blev etableret 23,7 %.

I lyset af den epidemiologiske situation på øen Reunion (høj forekomst og dødelighed for CCU, meget lav VHPV-dækningsgrad), mente vi, at det ville være interessant at undersøge virkningen af ​​et sundhedsfremmende program sex og forebyggelse af seksuelt overførte infektioner ( STI'er), herunder papillomavirus-relaterede patologier, med et program til fremme af HPV-vaccination blandt unge elever i mellemskolen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skolet i en af ​​de tilfældigt udtrukne klasser på de 2 gymnasier, der er udvalgt til undersøgelsen,
  • medlemmer eller begunstigede af en social sikringsordning,
  • har indvilget i at deltage i undersøgelsen, og hvis forældre eller indehaver(e) af forældremyndigheden har underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under 9 år eller over 17 år ved optagelse,
  • med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen (Gardasil 9®),
  • med permanent kontraindikation til vaccination.
  • allerede har påbegyndt HPV-vaccinationen (komplet eller ufuldstændigt skema). Studerende med en ufuldstændig vaccinationsplan vil blive henvist til deres behandlende læge for at fuldføre de(n) manglende dosis(er).
  • graviditet eller amning (baseret på erklæringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At lette adgangen til HPV-vaccination
Medicin: Gardasil 9, 9-Valent intramuskulær suspension
adgang til HPV-vaccination i nærheden af ​​kollegiet i en sundhedsbus
Ingen indgriben: fremme af HPV-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre vaccinationsraten hos piger
Tidsramme: 9 måneder
Antal piger, der har gennemført en komplet vaccinationsplan. Hypotese: den undersøgte intervention skulle øge antallet af vaccinerede
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øge vaccinationsraten hos alle studerende
Tidsramme: 9 måneder
antal studerende, der har gennemført en komplet vaccinationsplan
9 måneder
øge vaccinationsraten hos alle studerende
Tidsramme: 9 måneder
antal studerende, der har gennemført en ufuldstændig vaccinationsplan
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/CHU/05
  • 2020-002332-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papilloma viral infektion

Kliniske forsøg med Gardasil 9, 9-Valent intramuskulær suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner