Etude d'Impact d'un Programme Scolaire Combinant - Promotion de la Vaccination HPV et de l'Offre de Vaccin HPV au Collège - sur l'Adhésion à la Vaccination HPV chez les Collégiens (PROM SSCOL)
Le cancer du col de l'utérus (CCU) est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. A La Réunion, le CCU est la troisième cause de cancer chez la femme (taux d'incidence standardisé sur la population mondiale (TIS) en 2013 de 10,3/100 000) et est le huitième cancer le plus meurtrier avec un taux de mortalité standardisé de 4,8/100 000, près de trois fois plus élevé qu'en France métropolitaine où il était de 1,7/100 000 en 2018.
L'UCC résulte d'une infection par le virus du papillome humain (VPH), qui est l'infection virale sexuellement transmissible la plus courante.
La prévention des CCU repose principalement sur le dépistage par frottis cervicaux et la vaccination anti HPV (VHPV) qui a démontré son efficacité sur la prévalence du portage HPV, mais aussi sur l'incidence des condylomes ou des dysplasies de grade intermédiaire. Comme le VPH se transmet principalement par voie sexuelle, il est important de se faire vacciner avant le début des rapports sexuels.
A La Réunion, le taux de couverture vaccinale contre le VPH est le plus faible de France, estimé par Santé publique France à 8,1% chez les filles âgées de 16 ans en 2018, alors que la moyenne nationale déjà faible s'est établie à 23,7%.
Ainsi, au vu de la situation épidémiologique à l'île de La Réunion (incidence et mortalité élevées pour les CCU, très faible taux de couverture des VHPV), il nous a semblé intéressant d'étudier l'impact d'un programme de promotion de la santé sexuelle et de prévention des infections sexuellement transmissibles ( IST) dont les pathologies liées aux papillomavirus, avec un programme de promotion de la vaccination HPV chez les jeunes élèves du collège.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Pierre, France, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- scolarisé dans l'une des classes tirées au sort dans les 2 collèges retenus pour l'étude,
- affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
- ayant accepté de participer à l'étude et dont les parents ou titulaire(s) de l'autorité parentale ont signé un consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- de moins de 9 ans, ou de plus de 17 ans à l'inclusion,
- présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du vaccin (Gardasil 9®),
- avec une contre-indication permanente à la vaccination.
- ayant déjà initié la vaccination HPV (schéma complet ou incomplet). Les étudiants dont le calendrier de vaccination est incomplet seront référés à leur médecin traitant pour compléter la ou les doses manquantes.
- grossesse ou allaitement (sur la base de la déclaration)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faciliter l'accès à la vaccination contre le VPH
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accès à la vaccination HPV à proximité du collège dans un bus sanitaire
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Aucune intervention: promotion de la vaccination contre le VPH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer le taux de vaccination chez les filles
Délai: 9 mois
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Nombre de filles ayant complété un calendrier vaccinal complet.
Hypothèse : l'intervention à l'étude devrait augmenter le taux de vaccinés
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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augmenter le taux de vaccination de tous les élèves
Délai: 9 mois
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nombre d'élèves ayant complété un calendrier de vaccination complet
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9 mois
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augmenter le taux de vaccination de tous les élèves
Délai: 9 mois
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nombre d'élèves ayant complété un calendrier de vaccination incomplet
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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