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Etude d'Impact d'un Programme Scolaire Combinant - Promotion de la Vaccination HPV et de l'Offre de Vaccin HPV au Collège - sur l'Adhésion à la Vaccination HPV chez les Collégiens (PROM SSCOL)

1 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Le cancer du col de l'utérus (CCU) est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. A La Réunion, le CCU est la troisième cause de cancer chez la femme (taux d'incidence standardisé sur la population mondiale (TIS) en 2013 de 10,3/100 000) et est le huitième cancer le plus meurtrier avec un taux de mortalité standardisé de 4,8/100 000, près de trois fois plus élevé qu'en France métropolitaine où il était de 1,7/100 000 en 2018.

L'UCC résulte d'une infection par le virus du papillome humain (VPH), qui est l'infection virale sexuellement transmissible la plus courante.

La prévention des CCU repose principalement sur le dépistage par frottis cervicaux et la vaccination anti HPV (VHPV) qui a démontré son efficacité sur la prévalence du portage HPV, mais aussi sur l'incidence des condylomes ou des dysplasies de grade intermédiaire. Comme le VPH se transmet principalement par voie sexuelle, il est important de se faire vacciner avant le début des rapports sexuels.

A La Réunion, le taux de couverture vaccinale contre le VPH est le plus faible de France, estimé par Santé publique France à 8,1% chez les filles âgées de 16 ans en 2018, alors que la moyenne nationale déjà faible s'est établie à 23,7%.

Ainsi, au vu de la situation épidémiologique à l'île de La Réunion (incidence et mortalité élevées pour les CCU, très faible taux de couverture des VHPV), il nous a semblé intéressant d'étudier l'impact d'un programme de promotion de la santé sexuelle et de prévention des infections sexuellement transmissibles ( IST) dont les pathologies liées aux papillomavirus, avec un programme de promotion de la vaccination HPV chez les jeunes élèves du collège.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • scolarisé dans l'une des classes tirées au sort dans les 2 collèges retenus pour l'étude,
  • affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
  • ayant accepté de participer à l'étude et dont les parents ou titulaire(s) de l'autorité parentale ont signé un consentement libre, éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • de moins de 9 ans, ou de plus de 17 ans à l'inclusion,
  • présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du vaccin (Gardasil 9®),
  • avec une contre-indication permanente à la vaccination.
  • ayant déjà initié la vaccination HPV (schéma complet ou incomplet). Les étudiants dont le calendrier de vaccination est incomplet seront référés à leur médecin traitant pour compléter la ou les doses manquantes.
  • grossesse ou allaitement (sur la base de la déclaration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faciliter l'accès à la vaccination contre le VPH
Médicament: Gardasil 9, suspension intramusculaire 9-Valent
accès à la vaccination HPV à proximité du collège dans un bus sanitaire
Aucune intervention: promotion de la vaccination contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le taux de vaccination chez les filles
Délai: 9 mois
Nombre de filles ayant complété un calendrier vaccinal complet. Hypothèse : l'intervention à l'étude devrait augmenter le taux de vaccinés
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmenter le taux de vaccination de tous les élèves
Délai: 9 mois
nombre d'élèves ayant complété un calendrier de vaccination complet
9 mois
augmenter le taux de vaccination de tous les élèves
Délai: 9 mois
nombre d'élèves ayant complété un calendrier de vaccination incomplet
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/CHU/05
  • 2020-002332-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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