Studie av virkningen av et skoleprogram som kombinerer - promotering av HPV-vaksinasjon og HPV-vaksinetilbud på ungdomsskolen - på overholdelse av HPV-vaksinasjon hos ungdomsskoleelever (PROM SSCOL)
Livmorhalskreft (CCU) er den fjerde vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden. På øya Reunion er CCU den tredje ledende årsaken til kreft hos kvinner (standardisert insidensrate på verdensbefolkningen (TIS) i 2013 på 10,3 / 100 000) og er den åttende dødeligste kreften med en standardisert dødelighet på 4,8 / 100 000, nesten tre ganger høyere enn på fastlands-Frankrike hvor det var 1,7 / 100 000 i 2018.
CCU skyldes infeksjon med humant papillomavirus (HPV), som er den vanligste seksuelt overførbare virusinfeksjonen.
CCU-forebygging er hovedsakelig basert på cervical smear screening og anti HPV-vaksinasjon (VHPV) som har vist sin effektivitet på prevalensen av HPV-bærer, men også på forekomsten av kondylom eller middels dysplasi. Siden HPV hovedsakelig overføres seksuelt, er det viktig å vaksinere før sexstart.
På øya Réunion er HPV-vaksinasjonsdekningen den laveste i Frankrike, anslått av Public Health France til 8,1 % blant jenter i alderen 16 år i 2018, mens det allerede lave nasjonale gjennomsnittet ble etablert 23,7 %.
I lys av den epidemiologiske situasjonen på øya Reunion (høy forekomst og dødelighet for CCU, svært lav VHPV-dekningsgrad), tenkte vi at det ville være interessant å studere virkningen av et helsefremmende program sex og forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner ( STI) inkludert papillomavirusrelaterte patologier, med et program for å fremme HPV-vaksinasjon blant unge elever på ungdomsskolen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolet i en av klassene som er trukket tilfeldig i de 2 høgskolene som er valgt ut for studien,
- medlemmer eller begunstigede av en trygdeordning,
- har samtykket i å delta i studien og hvis foreldre eller innehavere av foreldremyndighet har signert et fritt, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- under 9 år eller over 17 år ved inkludering,
- med overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen (Gardasil 9®),
- med permanent kontraindikasjon mot vaksinasjon.
- har allerede startet HPV-vaksinasjonen (komplett eller ufullstendig skjema). Studenter med en ufullstendig vaksinasjonsplan vil bli henvist til sin behandlende lege for å fullføre den(e) manglende dosen(e).
- graviditet eller amming (basert på erklæringen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilrettelegging for tilgang til HPV-vaksinasjon
|
tilgang til HPV-vaksinasjon nær høgskolen i helsebuss
|
|
Ingen inngripen: fremme HPV-vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre vaksinasjonsraten hos jenter
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall jenter som har fullført en fullstendig vaksinasjonsplan.
Hypotese: Intervensjonen som studeres bør øke antallet vaksinerte
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke vaksinasjonsraten hos alle studenter
Tidsramme: 9 måneder
|
antall elever som har fullført en fullstendig vaksinasjonsplan
|
9 måneder
|
|
øke vaksinasjonsraten hos alle studenter
Tidsramme: 9 måneder
|
antall elever som har fullført en ufullstendig vaksinasjonsplan
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .