- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459221
Estudo do Impacto de um Programa Escolar Combinando - Promoção da Vacinação contra o HPV e Oferta da Vacina contra o HPV no Ensino Médio - na Adesão à Vacinação contra o HPV em Alunos do Ensino Médio (PROM SSCOL)
O câncer cervical (CCU) é o quarto tipo de câncer mais comum em mulheres em todo o mundo. Na ilha da Reunião, o CCU é a terceira principal causa de câncer em mulheres (taxa de incidência padronizada na população mundial (TIS) em 2013 de 10,3/100.000) e é o oitavo câncer mais mortal com uma taxa de mortalidade padronizada de 4,8/100.000, quase três vezes maior do que na França continental, onde foi de 1,7 / 100.000 em 2018.
A CCU resulta da infecção pelo papilomavírus humano (HPV), que é a infecção viral sexualmente transmissível mais comum.
A prevenção do CCU baseia-se principalmente no rastreio do esfregaço cervical e na vacinação anti-HPV (VHPV), que demonstrou a sua eficácia na prevalência de portadores de HPV, mas também na incidência de condiloma ou displasia de grau intermédio. Como o HPV é transmitido principalmente por via sexual, é importante vacinar antes do início das relações sexuais.
Na ilha da Reunião, a taxa de cobertura vacinal contra o HPV é a mais baixa da França, estimada pela Public Health France em 8,1% entre meninas de 16 anos em 2018, enquanto a já baixa média nacional foi estabelecida em 23,7%.
Assim, tendo em vista a situação epidemiológica na ilha da Reunião (alta incidência e mortalidade por CCU, taxa de cobertura de VHPV muito baixa), pensamos que seria interessante estudar o impacto de um programa de promoção da saúde sexual e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis ( ISTs) incluindo patologias relacionadas ao papilomavírus, com um programa para promover a vacinação contra o HPV entre jovens estudantes do ensino médio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Pierre, França, 97448
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- escolarizado em uma das classes sorteadas aleatoriamente nas 2 faculdades selecionadas para o estudo,
- membros ou beneficiários de um regime de segurança social,
- ter concordado em participar do estudo e cujos pais ou detentor(es) do poder paternal tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critério de exclusão:
- menores de 9 anos, ou maiores de 17 anos na inclusão,
- com hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina (Gardasil 9®),
- com contra-indicação permanente à vacinação.
- já ter iniciado a vacinação contra o HPV (esquema completo ou incompleto). Alunos com esquema vacinal incompleto serão encaminhados ao médico assistente para completar a(s) dose(s) faltante(s).
- gravidez ou amamentação (com base na declaração)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Facilitar o acesso à vacinação contra o HPV
|
acesso à vacinação contra o HPV próximo à faculdade em um ônibus da saúde
|
Sem intervenção: promoção da vacinação contra o HPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar a taxa de vacinação em meninas
Prazo: 9 meses
|
Número de meninas que completaram o esquema vacinal completo.
Hipótese: a intervenção em estudo deve aumentar a taxa de vacinados
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aumentar a taxa de vacinação em todos os alunos
Prazo: 9 meses
|
número de alunos que completaram o esquema vacinal completo
|
9 meses
|
aumentar a taxa de vacinação em todos os alunos
Prazo: 9 meses
|
número de alunos com esquema vacinal incompleto
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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