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Estudo do Impacto de um Programa Escolar Combinando - Promoção da Vacinação contra o HPV e Oferta da Vacina contra o HPV no Ensino Médio - na Adesão à Vacinação contra o HPV em Alunos do Ensino Médio (PROM SSCOL)

1 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

O câncer cervical (CCU) é o quarto tipo de câncer mais comum em mulheres em todo o mundo. Na ilha da Reunião, o CCU é a terceira principal causa de câncer em mulheres (taxa de incidência padronizada na população mundial (TIS) em 2013 de 10,3/100.000) e é o oitavo câncer mais mortal com uma taxa de mortalidade padronizada de 4,8/100.000, quase três vezes maior do que na França continental, onde foi de 1,7 / 100.000 em 2018.

A CCU resulta da infecção pelo papilomavírus humano (HPV), que é a infecção viral sexualmente transmissível mais comum.

A prevenção do CCU baseia-se principalmente no rastreio do esfregaço cervical e na vacinação anti-HPV (VHPV), que demonstrou a sua eficácia na prevalência de portadores de HPV, mas também na incidência de condiloma ou displasia de grau intermédio. Como o HPV é transmitido principalmente por via sexual, é importante vacinar antes do início das relações sexuais.

Na ilha da Reunião, a taxa de cobertura vacinal contra o HPV é a mais baixa da França, estimada pela Public Health France em 8,1% entre meninas de 16 anos em 2018, enquanto a já baixa média nacional foi estabelecida em 23,7%.

Assim, tendo em vista a situação epidemiológica na ilha da Reunião (alta incidência e mortalidade por CCU, taxa de cobertura de VHPV muito baixa), pensamos que seria interessante estudar o impacto de um programa de promoção da saúde sexual e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis ( ISTs) incluindo patologias relacionadas ao papilomavírus, com um programa para promover a vacinação contra o HPV entre jovens estudantes do ensino médio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • escolarizado em uma das classes sorteadas aleatoriamente nas 2 faculdades selecionadas para o estudo,
  • membros ou beneficiários de um regime de segurança social,
  • ter concordado em participar do estudo e cujos pais ou detentor(es) do poder paternal tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

  • menores de 9 anos, ou maiores de 17 anos na inclusão,
  • com hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina (Gardasil 9®),
  • com contra-indicação permanente à vacinação.
  • já ter iniciado a vacinação contra o HPV (esquema completo ou incompleto). Alunos com esquema vacinal incompleto serão encaminhados ao médico assistente para completar a(s) dose(s) faltante(s).
  • gravidez ou amamentação (com base na declaração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Facilitar o acesso à vacinação contra o HPV
acesso à vacinação contra o HPV próximo à faculdade em um ônibus da saúde
Sem intervenção: promoção da vacinação contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a taxa de vacinação em meninas
Prazo: 9 meses
Número de meninas que completaram o esquema vacinal completo. Hipótese: a intervenção em estudo deve aumentar a taxa de vacinados
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumentar a taxa de vacinação em todos os alunos
Prazo: 9 meses
número de alunos que completaram o esquema vacinal completo
9 meses
aumentar a taxa de vacinação em todos os alunos
Prazo: 9 meses
número de alunos com esquema vacinal incompleto
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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