Estudio del Impacto de la Combinación de un Programa Escolar - Promoción de la Vacunación VPH y Oferta de Vacuna VPH en Secundaria - en la Adherencia a la Vacunación VPH en Estudiantes de Secundaria (PROM SSCOL)
El cáncer de cuello uterino (CCU) es el cuarto cáncer más común en las mujeres en todo el mundo. En Isla Reunión, el CCU es la tercera causa de cáncer en la mujer (tasa de incidencia estandarizada en la población mundial (TIS) en 2013 de 10,3/100.000) y es el octavo cáncer más mortal con una tasa de mortalidad estandarizada de 4,8/100.000, casi tres veces mayor que en Francia continental, donde fue de 1,7 / 100.000 en 2018.
La CCU resulta de la infección con el virus del papiloma humano (VPH), que es la infección viral de transmisión sexual más común.
La prevención de la UCC se basa principalmente en el cribado del frotis cervical y la vacunación anti VPH (VHPV), que ha demostrado su eficacia sobre la prevalencia de portadores del VPH, pero también sobre la incidencia de condiloma o displasia de grado intermedio. Dado que el VPH se transmite principalmente por vía sexual, es importante vacunarse antes del inicio de las relaciones sexuales.
En la isla Reunión, la tasa de cobertura de vacunación contra el VPH es la más baja de Francia, estimada por Public Health France en un 8,1% entre las niñas de 16 años en 2018, mientras que el promedio nacional ya bajo se estableció en un 23,7%.
Así, dada la situación epidemiológica de Isla Reunión (alta incidencia y mortalidad para las UCC, muy baja tasa de cobertura VPHV), pensamos que sería interesante estudiar el impacto de un programa de promoción de la salud sexual y prevención de infecciones de transmisión sexual ( ITS) incluyendo patologías relacionadas con el virus del papiloma, con un programa para promover la vacunación contra el VPH entre jóvenes estudiantes de secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- escolarizado en una de las clases extraídas al azar en las 2 universidades seleccionadas para el estudio,
- afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social,
- haber accedido a participar en el estudio y cuyos padres o titular(es) de la patria potestad hayan firmado un consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- menores de 9 años, o mayores de 17 años en el momento de la inclusión,
- con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de la vacuna (Gardasil 9®),
- con una contraindicación permanente para la vacunación.
- haber iniciado ya la vacunación contra el VPH (esquema completo o incompleto). Los estudiantes con un programa de vacunación incompleto serán referidos a su médico tratante para completar la(s) dosis faltante(s).
- embarazo o lactancia (según la declaración)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitar el acceso a la vacunación contra el VPH
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acceso a la vacunación contra el VPH cerca de la universidad en un autobús sanitario
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Sin intervención: promoción de la vacunación contra el VPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la tasa de vacunación en las niñas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de niñas que han completado un calendario de vacunación completo.
Hipótesis: la intervención en estudio debería aumentar la tasa de vacunados
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumentar la tasa de vacunación en todos los estudiantes
Periodo de tiempo: 9 meses
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número de estudiantes que han completado un calendario de vacunación completo
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9 meses
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aumentar la tasa de vacunación en todos los estudiantes
Periodo de tiempo: 9 meses
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número de estudiantes que han completado un calendario de vacunación incompleto
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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