Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu łączenia programu szkolnego - promocja szczepień przeciwko HPV i oferty szczepień przeciwko HPV w gimnazjum - na przestrzeganie szczepień przeciwko HPV wśród gimnazjalistów (PROM SSCOL)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Rak szyjki macicy (CCU) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Na wyspie Reunion CCU jest trzecią najczęstszą przyczyną raka u kobiet (standaryzowany wskaźnik zachorowalności na światową populację (TIS) w 2013 r. 10,3/100 000) i jest ósmym nowotworem pod względem śmiertelności ze standaryzowaną śmiertelnością 4,8/100 000, prawie trzy razy wyższy niż we Francji kontynentalnej, gdzie w 2018 r. wynosił 1,7/100 tys.

CCU wynika z zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest najczęstszą infekcją wirusową przenoszoną drogą płciową.

Profilaktyka CCU opiera się głównie na skriningu szyjki macicy i szczepieniu przeciwko HPV (VHPV), które wykazało swoją skuteczność w zakresie częstości występowania nosicielstwa HPV, ale także częstości występowania kłykcin lub dysplazji pośredniego stopnia. Ponieważ wirus HPV jest przenoszony głównie drogą płciową, ważne jest, aby zaszczepić się przed rozpoczęciem współżycia.

Na wyspie Reunion wskaźnik wyszczepienia HPV jest najniższy we Francji, oszacowany przez Public Health France na 8,1% wśród dziewcząt w wieku 16 lat w 2018 r., podczas gdy i tak już niska średnia krajowa wyniosła 23,7%.

Tak więc, biorąc pod uwagę sytuację epidemiologiczną na wyspie Reunion (wysoka zachorowalność i śmiertelność dla CCU, bardzo niski wskaźnik pokrycia wirusem VHPV), pomyśleliśmy, że interesujące byłoby zbadanie wpływu programu promocji zdrowia na płeć i profilaktyki zakażeń przenoszonych drogą płciową ( chorób przenoszonych drogą płciową), w tym patologii związanych z wirusem brodawczaka, z programem promocji szczepień przeciwko HPV wśród młodzieży gimnazjalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kształcił się w jednej z wylosowanych klas w 2 wybranych do badania kolegiach,
  • członkowie lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego,
  • wyraziły zgodę na udział w badaniu i których rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 9 roku życia lub powyżej 17 roku życia w momencie włączenia,
  • z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki (Gardasil 9®),
  • z trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia.
  • już rozpoczęte szczepienie przeciwko HPV (pełny lub niepełny schemat). Uczniowie z niekompletnym kalendarzem szczepień zostaną skierowani do swojego lekarza prowadzącego w celu uzupełnienia brakujących dawek.
  • ciąża lub karmienie piersią (na podstawie oświadczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułatwienie dostępu do szczepień przeciwko HPV
Lek: Gardasil 9, 9-walentna zawiesina domięśniowa
dostęp do szczepień przeciwko HPV w pobliżu uczelni w autobusie sanitarnym
Brak interwencji: promocja szczepień przeciwko wirusowi HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wskaźnik szczepień u dziewcząt
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba dziewcząt, które ukończyły pełny kalendarz szczepień. Hipoteza: badana interwencja powinna zwiększyć odsetek zaszczepionych
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększyć wskaźnik szczepień u wszystkich uczniów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
liczba uczniów, którzy ukończyli pełny kalendarz szczepień
9 miesięcy
zwiększyć wskaźnik szczepień u wszystkich uczniów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
liczba uczniów, którzy zrealizowali niepełny kalendarz szczepień
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/CHU/05
  • 2020-002332-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusowa brodawczaka

Badania kliniczne na Gardasil 9, 9-walentna zawiesina domięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj