Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu kombinace školního programu - podpora očkování proti HPV a nabídka vakcín proti HPV na střední škole - na dodržování očkování proti HPV u studentů středních škol (PROM SSCOL)

1. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Rakovina děložního čípku (CCU) je celosvětově čtvrtou nejčastější rakovinou u žen. Na ostrově Reunion je CCU třetí hlavní příčinou rakoviny u žen (standardizovaná míra výskytu na světové populaci (TIS) v roce 2013 10,3/100 000) a je osmým nejsmrtelnějším nádorovým onemocněním s mírou standardizované úmrtnosti 4,8/100 000, téměř tři. krát vyšší než v pevninské Francii, kde to bylo 1,7/100 000 v roce 2018.

CCU vzniká v důsledku infekce lidským papilomavirem (HPV), což je nejčastější sexuálně přenosná virová infekce.

Prevence CCU je založena především na screeningu stěru z děložního čípku a vakcinaci proti HPV (VHPV), která prokázala svou účinnost na prevalenci přenosu HPV, ale také na výskyt kondylomů nebo dysplazie středního stupně. Vzhledem k tomu, že HPV se přenáší hlavně sexuálně, je důležité očkovat před začátkem pohlavního styku.

Na ostrově Réunion je míra proočkovanosti proti HPV nejnižší ve Francii, odhadovaná organizací Public Health France na 8,1 % u dívek ve věku 16 let v roce 2018, zatímco již tak nízký celostátní průměr byl stanoven na 23,7 %.

S ohledem na epidemiologickou situaci na ostrově Réunion (vysoká incidence a úmrtnost na CCU, velmi nízká míra pokrytí VHPV) jsme si mysleli, že by bylo zajímavé studovat dopad programu podpory zdraví sexu a prevence sexuálně přenosných infekcí ( STI), včetně patologií souvisejících s papilomaviry, s programem na podporu očkování proti HPV u mladých studentů na střední škole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studovali v jedné z náhodně vybraných tříd na 2 vysokých školách vybraných pro studium,
  • členové nebo příjemci systému sociálního zabezpečení,
  • kteří souhlasili s účastí ve studii a jejichž rodiče nebo držitelé rodičovské pravomoci podepsali svobodný, informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 9 let nebo starší 17 let při zařazení,
  • s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny (Gardasil 9®),
  • s trvalou kontraindikací očkování.
  • kteří již zahájili očkování proti HPV (úplné nebo neúplné schéma). Studenti s neúplným očkovacím kalendářem budou odesláni svému ošetřujícímu lékaři k doplnění chybějící dávky (dávek).
  • těhotenství nebo kojení (na základě prohlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usnadnění přístupu k očkování proti HPV
Lék: Gardasil 9, 9-Valentní intramuskulární suspenze
přístup k očkování proti HPV v blízkosti školy ve zdravotnickém autobusu
Žádný zásah: propagace očkování proti HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte míru očkování u dívek
Časové okno: 9 měsíců
Počet dívek, které dokončily kompletní očkovací plán. Hypotéza: sledovaná intervence by měla zvýšit míru proočkovanosti
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšit proočkovanost u všech studentů
Časové okno: 9 měsíců
počet studentů, kteří absolvovali kompletní očkovací kalendář
9 měsíců
zvýšit proočkovanost u všech studentů
Časové okno: 9 měsíců
počet studentů, kteří absolvovali neúplný očkovací kalendář
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/CHU/05
  • 2020-002332-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomová virová infekce

Klinické studie na Gardasil 9, 9-Valentní intramuskulární suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit