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新型コロナウイルス感染症に対する短期高用量ビタミンD補給 (SHADE)

2021年10月30日 更新者:Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

新型コロナウイルス感染症に対する短期高用量ビタミン D 補給:二重盲検、対照、研究

重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス 2019 (COVID-19) は、世界中で何百万もの個人の生活に影響を与え、医療界に深刻な負担を与えています。 発症前および無症候性の SARS-CoV-2 陽性者の数は、症状のある人や重症の人の数をはるかに上回っています。 SARS CoV-2 の伝播の可能性は、SARS-CoV や MERS-CoV の以前のウイルス流行よりも潜在的に大きいです。 感染の可能性が高いため、ウイルス感染を封じ込めるためには、SARS-CoV-2 感染の無症候性キャリアの特定が最重要である 社会的距離の確保、個人の手指衛生、屋外での接触活動の制限などの日常的な対策は、コロナウイルス感染を制限する効果があることが示されている。 しかし、ビタミンDの免疫調節作用やウイルス感染に対する防御効果は知られているにもかかわらず、SARS-CoV-2感染におけるビタミンDの役割は調査されていない。 ビタミンD欠乏症の国では、新型コロナウイルス感染症による死亡率が高いことがわかっています。

ビタミンD欠乏症および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を患う無症候性患者における治療用ビタミンD補給の役割は不明である。 ビタミン D の免疫調節効果は、正常な骨代謝に必要なレベルよりも高いと考えられる 25(OH)D レベルで観察される可能性があります。早期に SARS-CoV-2 陰性を示した場合、感染症の蔓延を制限する上で公衆衛生上重要な利点がある可能性があります。病気。 したがって、我々は、COVID-19およびビタミンD欠乏症の患者における高用量のビタミンD補給は、炎症の血清学的マーカーの減少に関連して、より多くの患者でSARS-CoV-2陰性を引き起こす可能性があると仮説を立てる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンD欠乏症および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を患う無症候性患者における治療用ビタミンD補給の役割は不明である。 ビタミン D の免疫調節効果は、通常の骨代謝に必要なレベルよりも高いと考えられる 25(OH)D レベルで観察される可能性があります。[6] 初期の SARS-CoV-2 陰性は、病気の蔓延を制限する上で公衆衛生上大きな利点がある可能性があります。 したがって、我々は、COVID-19およびビタミンD欠乏症の患者における高用量のビタミンD補給は、炎症の血清学的マーカーの減少に関連して、より多くの患者でSARS-CoV-2陰性を引き起こす可能性があると仮説を立てる。

方法:インド北部の三次医療病院に入院している、併存疾患(高血圧、糖尿病、慢性閉塞性気道疾患、慢性肝疾患)の有無にかかわらず、軽度の症状または無症状の連続したSARS-CoV-2感染者を対象に、この検査に招待した。勉強。 研究に参加したすべての患者から書面による同意を得て、プロトコルは研究所の倫理委員会によって承認されました。

25(OH)Dレベル<20ng/mlと定義されるビタミンD欠乏症の患者は、「介入群」で毎日60,000IUのコレカルシフェロール(ナノ液滴状の経口溶液5ml)を7日間投与する群と、 「対照群」では入院時に単回60,000 IUのビタミンD補給。 侵襲的換気を必要とする患者のように経口サプリメントを摂取できない患者は除外された。 続いて、7日目に25(OH)Dレベルを評価し、25(OH)D>50ng/mlの患者には毎週60,000IUのビタミンD補給を行うか、以下の症状がある参加者には毎日のビタミンD60,000IUの補給をさらに7日間継続した。介入群では 25 (OH)D <50ng/ml (14 日目)。 対照群では、入院時の初回投与以外にビタミンDの補給は行われませんでした。

25(OH)D、血清カルシウム、リン、フィブリノーゲン、dダイマー、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、腎機能および肝機能検査は、21日目またはウイルス陰性のいずれか早い方まで定期的に実施されました。 SARS-CoV-2 RNA 検出のために口腔咽頭スワブを 5、7、10、14、18、21 日目に採取し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、CFX-96 IVD、バイオラッド。 25 (OH)D は、同じメーカー (Elecsys Total Vitamin D、バージョン 2.0) によって提供されたキットを使用して、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) (Roche Cobas E 801 Analyzer; Roche Diagnostics) によって分析されました。 血清カルシウム (N、8.5-10.2) mg/dl)およびC反応性タンパク質(N、0~5mg/l)を、Roche DiagnosticsのRoche Cobas 8000を使用するECLIA法により処理した。 D ダイマー (N、0 ~ 240 ng/ml) およびフィブリノーゲン (N、2 ~ 4g/l) は、それぞれ Stago Compact/Stago STA R モデル、Diagnostica Stago, Inc.、米国を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Deptt of Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 RNA陽性 無症状者

除外基準:

  • 管理されていない糖尿病 管理されていない高血圧 慢性肝疾患 侵襲的換気を必要とする慢性閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ビタミンD高用量
60000IUの経口液体製剤
介入なし:コントロールアーム
ビタミンDの補給なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス陰性
時間枠:21日
SARS-CoV-2 RNA陰性
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:21日
フィブリノーゲンレベルの変化
21日
炎症マーカー 2
時間枠:21日
D-ダイマーレベルの変化
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月30日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 121/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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