- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459247
Rövid távú, nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés a COVID-19 ellen (SHADE)
Rövid távú, nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés COVID-19 betegség esetén: kettős vak, kontrollált, tanulmány
A súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus-2 (SARS-CoV-2) által okozott koronavírus-2019 (COVID-19) világszerte emberek millióinak életét érintette, és súlyosan megterhelte az orvosi közösséget. A tünet előtti és tünetmentes SARS-CoV-2 pozitív egyének száma messze meghaladja a tüneteket mutató vagy súlyos betegségben szenvedőkét. A SARS CoV-2 átviteli potenciálja potenciálisan nagyobb, mint a SARS-CoV és a MERS-CoV korábbi vírusjárványaié. A SARS-CoV-2 fertőzés tünetmentes hordozóinak azonosítása kiemelten fontos a vírusfertőzés megfékezéséhez a nagy átviteli potenciál miatt. A társadalmi távolságtartás, a személyes kézhigiénia és a korlátozott szabadtéri érintkezési tevékenységek rutinszerű intézkedései bebizonyították, hogy a koronavírus-fertőzés korlátozása jótékony hatású. A D-vitamin szerepét azonban a SARS-CoV-2 fertőzésben nem vizsgálták annak ellenére, hogy ismeretes a D-vitamin immunmoduláló szerepéről és vírusfertőzésekkel szembeni védő hatásáról. Megállapították, hogy a COVID-19 okozta halálozás nagyobb a D-vitamin-hiányos országokban.
A terápiás D-vitamin-pótlás szerepe tünetmentes D-vitamin-hiányban és COVID-19-ben szenvedő egyéneknél nem ismert. A D-vitamin immunmoduláló hatása valószínűleg 25(OH)D-szintnél figyelhető meg, ami magasabbnak tekinthető, mint a normál csontanyagcseréhez szükséges. Egy korábbi SARS-CoV-2 negativitás jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat a fertőzés terjedésének korlátozásában. a betegség. Ezért feltételezzük, hogy a COVID-19-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása a betegek nagyobb hányadában vezethet SARS-CoV-2 negativitáshoz, ami a gyulladás szerológiai markereinek csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terápiás D-vitamin-pótlás szerepe tünetmentes D-vitamin-hiányban és COVID-19-ben szenvedő egyéneknél nem ismert. A D-vitamin immunmoduláló hatása valószínűleg 25(OH)D-szinten figyelhető meg, ami magasabbnak tekinthető, mint a normál csontanyagcseréhez szükséges.[6] Egy korábbi SARS-CoV-2 negativitás jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat a betegség terjedésének korlátozásában. Ezért feltételezzük, hogy a COVID-19-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása a betegek nagyobb hányadában vezethet SARS-CoV-2 negativitáshoz, ami a gyulladás szerológiai markereinek csökkenésével jár.
Módszerek: Az észak-indiai felsőoktatási kórházba felvett, egymást követő SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyéneket, akik enyhén tünetmentesek vagy tünetmentesek voltak társbetegségekkel (magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus obstruktív légúti betegség, krónikus májbetegség) vagy anélkül. tanulmány. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kaptak, és a protokollt az Intézet etikai bizottsága jóváhagyta.
A 25 (OH)D-szint < 20 ng/ml D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket randomizálták, hogy napi 60 000 NE kolekalciferolt (5 ml belsőleges oldat nanocseppek formájában) kapjanak hét napon keresztül a „beavatkozási karban”, vagy kapjanak egyszeri adag 60 000 NE D-vitamin pótlás a „kontroll karba” történő felvételkor. Azokat a betegeket, akik nem tudtak szájon át szedni, például invazív lélegeztetésre szorultak, kizárták. Ezt követően a 7. napon 25(OH)D-szintet mértek, és heti 60 000 NE pótlást kaptak a 25(OH)D > 50 ng/ml-esek, vagy a napi 60 000 NE D-vitamin-pótlást folytatták további hét napig a betegeknél 25 (OH)D<50ng/ml (14. nap) az intervenciós karban. A kontroll karban a kórházi felvételkor a kezdeti adagon kívül nem biztosítottak D-vitamin pótlást.
25 (OH)D, szérum kalcium, foszfor, fibrinogén, d-dimer, C-reaktív fehérje, prokalcitonin, vese- és májfunkciós teszteket végeztünk időszakosan a 21. napig vagy a vírus negativitásig, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A SARS-CoV-2 RNS kimutatásához száj-garat mintákat vettünk az 5., 7., 10., 14., 18. és 21. napon, és a detektálást valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. A 25 (OH)D-t elektrokemilumineszcens immunoassay-vel (ECLIA) (Roche Cobas E 801 Analyzer; Roche Diagnostics) analizáltuk, az ugyanazon gyártó által szállított készletet (Elecsys Total Vitamin D, 2.0 verzió) használva. Szérum kalcium (N, 8,5-10,2 mg/dl) és C-reaktív fehérje (N, 0-5 mg/l) feldolgozása ECLIA módszerrel történt Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics segítségével. A D dimert (N, 0-240 ng/ml) és a fibrinogént (N, 2-4 g/l) a Stago Compact/Stago STA R modellel (Diagnostica Stago, Inc, USA) elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV-2 RNS pozitív tünetmentes egyének
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan cukorbetegség Kontrollálatlan magas vérnyomás Krónikus májbetegség Invazív lélegeztetést igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
D-vitamin nagy dózisban
|
60000 NE orális folyékony készítmény
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs D-vitamin pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírus negativitás
Időkeret: 21 nap
|
SARS-CoV-2 RNS negatív
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelző
Időkeret: 21 nap
|
A fibrinogénszint változása
|
21 nap
|
|
Gyulladásjelző 2
Időkeret: 21 nap
|
D-dimer szintek változása
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stroehlein JK, Wallqvist J, Iannizzi C, Mikolajewska A, Metzendorf MI, Benstoem C, Meybohm P, Becker M, Skoetz N, Stegemann M, Piechotta V. Vitamin D supplementation for the treatment of COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD015043. doi: 10.1002/14651858.CD015043.
- Rastogi A, Bhansali A, Khare N, Suri V, Yaddanapudi N, Sachdeva N, Puri GD, Malhotra P. Short term, high-dose vitamin D supplementation for COVID-19 disease: a randomised, placebo-controlled, study (SHADE study). Postgrad Med J. 2022 Feb;98(1156):87-90. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139065. Epub 2020 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .