Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú, nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés a COVID-19 ellen (SHADE)

2021. október 30. frissítette: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rövid távú, nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés COVID-19 betegség esetén: kettős vak, kontrollált, tanulmány

A súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus-2 (SARS-CoV-2) által okozott koronavírus-2019 (COVID-19) világszerte emberek millióinak életét érintette, és súlyosan megterhelte az orvosi közösséget. A tünet előtti és tünetmentes SARS-CoV-2 pozitív egyének száma messze meghaladja a tüneteket mutató vagy súlyos betegségben szenvedőkét. A SARS CoV-2 átviteli potenciálja potenciálisan nagyobb, mint a SARS-CoV és a MERS-CoV korábbi vírusjárványaié. A SARS-CoV-2 fertőzés tünetmentes hordozóinak azonosítása kiemelten fontos a vírusfertőzés megfékezéséhez a nagy átviteli potenciál miatt. A társadalmi távolságtartás, a személyes kézhigiénia és a korlátozott szabadtéri érintkezési tevékenységek rutinszerű intézkedései bebizonyították, hogy a koronavírus-fertőzés korlátozása jótékony hatású. A D-vitamin szerepét azonban a SARS-CoV-2 fertőzésben nem vizsgálták annak ellenére, hogy ismeretes a D-vitamin immunmoduláló szerepéről és vírusfertőzésekkel szembeni védő hatásáról. Megállapították, hogy a COVID-19 okozta halálozás nagyobb a D-vitamin-hiányos országokban.

A terápiás D-vitamin-pótlás szerepe tünetmentes D-vitamin-hiányban és COVID-19-ben szenvedő egyéneknél nem ismert. A D-vitamin immunmoduláló hatása valószínűleg 25(OH)D-szintnél figyelhető meg, ami magasabbnak tekinthető, mint a normál csontanyagcseréhez szükséges. Egy korábbi SARS-CoV-2 negativitás jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat a fertőzés terjedésének korlátozásában. a betegség. Ezért feltételezzük, hogy a COVID-19-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása a betegek nagyobb hányadában vezethet SARS-CoV-2 negativitáshoz, ami a gyulladás szerológiai markereinek csökkenésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terápiás D-vitamin-pótlás szerepe tünetmentes D-vitamin-hiányban és COVID-19-ben szenvedő egyéneknél nem ismert. A D-vitamin immunmoduláló hatása valószínűleg 25(OH)D-szinten figyelhető meg, ami magasabbnak tekinthető, mint a normál csontanyagcseréhez szükséges.[6] Egy korábbi SARS-CoV-2 negativitás jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat a betegség terjedésének korlátozásában. Ezért feltételezzük, hogy a COVID-19-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása a betegek nagyobb hányadában vezethet SARS-CoV-2 negativitáshoz, ami a gyulladás szerológiai markereinek csökkenésével jár.

Módszerek: Az észak-indiai felsőoktatási kórházba felvett, egymást követő SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyéneket, akik enyhén tünetmentesek vagy tünetmentesek voltak társbetegségekkel (magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus obstruktív légúti betegség, krónikus májbetegség) vagy anélkül. tanulmány. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kaptak, és a protokollt az Intézet etikai bizottsága jóváhagyta.

A 25 (OH)D-szint < 20 ng/ml D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket randomizálták, hogy napi 60 000 NE kolekalciferolt (5 ml belsőleges oldat nanocseppek formájában) kapjanak hét napon keresztül a „beavatkozási karban”, vagy kapjanak egyszeri adag 60 000 NE D-vitamin pótlás a „kontroll karba” történő felvételkor. Azokat a betegeket, akik nem tudtak szájon át szedni, például invazív lélegeztetésre szorultak, kizárták. Ezt követően a 7. napon 25(OH)D-szintet mértek, és heti 60 000 NE pótlást kaptak a 25(OH)D > 50 ng/ml-esek, vagy a napi 60 000 NE D-vitamin-pótlást folytatták további hét napig a betegeknél 25 (OH)D<50ng/ml (14. nap) az intervenciós karban. A kontroll karban a kórházi felvételkor a kezdeti adagon kívül nem biztosítottak D-vitamin pótlást.

25 (OH)D, szérum kalcium, foszfor, fibrinogén, d-dimer, C-reaktív fehérje, prokalcitonin, vese- és májfunkciós teszteket végeztünk időszakosan a 21. napig vagy a vírus negativitásig, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A SARS-CoV-2 RNS kimutatásához száj-garat mintákat vettünk az 5., 7., 10., 14., 18. és 21. napon, és a detektálást valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. A 25 (OH)D-t elektrokemilumineszcens immunoassay-vel (ECLIA) (Roche Cobas E 801 Analyzer; Roche Diagnostics) analizáltuk, az ugyanazon gyártó által szállított készletet (Elecsys Total Vitamin D, 2.0 verzió) használva. Szérum kalcium (N, 8,5-10,2 mg/dl) és C-reaktív fehérje (N, 0-5 mg/l) feldolgozása ECLIA módszerrel történt Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics segítségével. A D dimert (N, 0-240 ng/ml) és a fibrinogént (N, 2-4 g/l) a Stago Compact/Stago STA R modellel (Diagnostica Stago, Inc, USA) elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 RNS pozitív tünetmentes egyének

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség Kontrollálatlan magas vérnyomás Krónikus májbetegség Invazív lélegeztetést igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
D-vitamin nagy dózisban
60000 NE orális folyékony készítmény
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs D-vitamin pótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírus negativitás
Időkeret: 21 nap
SARS-CoV-2 RNS negatív
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelző
Időkeret: 21 nap
A fibrinogénszint változása
21 nap
Gyulladásjelző 2
Időkeret: 21 nap
D-dimer szintek változása
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel