- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459247
Suplementos de vitamina D a corto plazo y en dosis altas para el COVID-19 (SHADE)
Suplemento de vitamina D a corto plazo y en dosis altas para la enfermedad de COVID-19: Estudio doble ciego, controlado
El coronavirus-2019 (COVID-19) causado por el coronavirus-2 asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) ha afectado la vida de millones de personas en todo el mundo y ha ejercido una gran presión sobre la comunidad médica. Los individuos positivos para SARS-CoV-2 presintomáticos y asintomáticos superan con creces a los sintomáticos o aquellos con enfermedad grave. El potencial de transmisión del SARS CoV-2 es potencialmente mayor que el de brotes virales anteriores de SARS-CoV y MERS-CoV. La identificación de portadores asintomáticos de la infección por SARS-CoV-2 es fundamental para contener la infección viral debido al alto potencial de transmisión. Las medidas rutinarias de distanciamiento social, higiene personal de manos y actividades de contacto limitado al aire libre han demostrado beneficios para limitar la infección por el coronavirus. Sin embargo, el papel de la vitamina D en la infección por SARS-CoV-2 no se explora a pesar del conocimiento del papel inmunomodulador y el efecto protector de la vitamina D contra las infecciones virales. Se ha encontrado que la mortalidad por COVID-19 es mayor en países con deficiencia de vitamina D.
Se desconoce el papel de la suplementación terapéutica con vitamina D en personas asintomáticas con deficiencia de vitamina D y COVID-19. Es probable que se observe un efecto inmunomodulador de la vitamina D a niveles de 25(OH)D que se consideran más altos que los necesarios para el metabolismo óseo normal. Una negatividad anterior del SARS-CoV-2 puede tener importantes beneficios para la salud pública al limitar la propagación de la enfermedad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con altas dosis de vitamina D en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D puede conducir a una negatividad del SARS-CoV-2 en una mayor proporción de pacientes asociada con una disminución de los marcadores serológicos de inflamación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se desconoce el papel de la suplementación terapéutica con vitamina D en personas asintomáticas con deficiencia de vitamina D y COVID-19. Es probable que el efecto inmunomodulador de la vitamina D se observe a niveles de 25(OH)D que se consideran superiores a los necesarios para el metabolismo óseo normal.[6] Una negatividad anterior del SARS-CoV-2 puede tener importantes beneficios para la salud pública al limitar la propagación de la enfermedad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con altas dosis de vitamina D en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D puede conducir a una negatividad del SARS-CoV-2 en una mayor proporción de pacientes asociada con una disminución de los marcadores serológicos de inflamación.
Métodos: Se invitó a personas consecutivas con infección por SARS-CoV-2 que tenían síntomas leves o asintomáticos con o sin comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad hepática crónica) ingresadas en un hospital de atención terciaria en el norte de India. estudiar. Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio y el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto.
Los pacientes con deficiencia de vitamina D definida como un nivel de 25 (OH)D <20 ng/ml fueron aleatorizados para recibir 60 000 UI diarias de colecalciferol (5 ml de solución oral en forma de nanogotas) durante siete días en el "brazo de intervención" o para recibir una dosis única de suplementos de vitamina D de 60 000 UI al ingreso en el "brazo de control". Se excluyeron los pacientes que no podían tomar suplementos orales como los que requerían ventilación invasiva. Posteriormente, se evaluaron los niveles de 25(OH)D en el día 7 y se proporcionó una suplementación semanal de 60 000 UI a aquellos con 25(OH)D >50 ng/ml o se continuó con la suplementación diaria de 60 000 UI de vitamina D durante otros siete días en participantes con 25(OH)D<50ng/ml (día-14) en el brazo de intervención. No se proporcionó suplemento de vitamina D en el brazo de control, aparte de la dosis inicial al ingreso en el hospital.
Se realizaron pruebas periódicas de 25(OH)D, calcio sérico, fósforo, fibrinógeno, dímero D, proteína C reactiva, procalcitonina, función renal y hepática hasta el día 21 o negatividad del virus, lo que ocurriera antes. Se obtuvieron hisopos orofaríngeos para la detección de ARN del SARS-CoV-2 en los días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 y la detección se realizó mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. La 25(OH)D se analizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) (Analizador Roche Cobas E 801; Roche Diagnostics), utilizando el kit suministrado por el mismo fabricante (Elecsys Total Vitamin D, versión 2.0). Calcio sérico (N, 8.5-10.2 mg/dl) y la proteína C reactiva (N, 0-5 mg/l) se procesaron por el método ECLIA utilizando Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics. El dímero D (N, 0-240 ng/ml) y el fibrinógeno (N, 2-4 g/l) se analizaron utilizando el modelo Stago Compact/ Stago STA R, Diagnostica Stago, Inc, EE. UU., respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 ARN positivo Individuos asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada Hipertensión no controlada Enfermedad hepática crónica Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere ventilación invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Dosis alta de vitamina D
|
Formulación líquida oral de 60000 UI
|
Sin intervención: Brazo de control
Sin suplementos de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Negatividad del virus
Periodo de tiempo: 21 días
|
SARS-CoV-2 ARN negativo
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en los niveles de fibrinógeno
|
21 días
|
Marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en los niveles de dímero D
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stroehlein JK, Wallqvist J, Iannizzi C, Mikolajewska A, Metzendorf MI, Benstoem C, Meybohm P, Becker M, Skoetz N, Stegemann M, Piechotta V. Vitamin D supplementation for the treatment of COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD015043. doi: 10.1002/14651858.CD015043.
- Rastogi A, Bhansali A, Khare N, Suri V, Yaddanapudi N, Sachdeva N, Puri GD, Malhotra P. Short term, high-dose vitamin D supplementation for COVID-19 disease: a randomised, placebo-controlled, study (SHADE study). Postgrad Med J. 2022 Feb;98(1156):87-90. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139065. Epub 2020 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 121/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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