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Suplementos de vitamina D a corto plazo y en dosis altas para el COVID-19 (SHADE)

30 de octubre de 2021 actualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Suplemento de vitamina D a corto plazo y en dosis altas para la enfermedad de COVID-19: Estudio doble ciego, controlado

El coronavirus-2019 (COVID-19) causado por el coronavirus-2 asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) ha afectado la vida de millones de personas en todo el mundo y ha ejercido una gran presión sobre la comunidad médica. Los individuos positivos para SARS-CoV-2 presintomáticos y asintomáticos superan con creces a los sintomáticos o aquellos con enfermedad grave. El potencial de transmisión del SARS CoV-2 es potencialmente mayor que el de brotes virales anteriores de SARS-CoV y MERS-CoV. La identificación de portadores asintomáticos de la infección por SARS-CoV-2 es fundamental para contener la infección viral debido al alto potencial de transmisión. Las medidas rutinarias de distanciamiento social, higiene personal de manos y actividades de contacto limitado al aire libre han demostrado beneficios para limitar la infección por el coronavirus. Sin embargo, el papel de la vitamina D en la infección por SARS-CoV-2 no se explora a pesar del conocimiento del papel inmunomodulador y el efecto protector de la vitamina D contra las infecciones virales. Se ha encontrado que la mortalidad por COVID-19 es mayor en países con deficiencia de vitamina D.

Se desconoce el papel de la suplementación terapéutica con vitamina D en personas asintomáticas con deficiencia de vitamina D y COVID-19. Es probable que se observe un efecto inmunomodulador de la vitamina D a niveles de 25(OH)D que se consideran más altos que los necesarios para el metabolismo óseo normal. Una negatividad anterior del SARS-CoV-2 puede tener importantes beneficios para la salud pública al limitar la propagación de la enfermedad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con altas dosis de vitamina D en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D puede conducir a una negatividad del SARS-CoV-2 en una mayor proporción de pacientes asociada con una disminución de los marcadores serológicos de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce el papel de la suplementación terapéutica con vitamina D en personas asintomáticas con deficiencia de vitamina D y COVID-19. Es probable que el efecto inmunomodulador de la vitamina D se observe a niveles de 25(OH)D que se consideran superiores a los necesarios para el metabolismo óseo normal.[6] Una negatividad anterior del SARS-CoV-2 puede tener importantes beneficios para la salud pública al limitar la propagación de la enfermedad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con altas dosis de vitamina D en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D puede conducir a una negatividad del SARS-CoV-2 en una mayor proporción de pacientes asociada con una disminución de los marcadores serológicos de inflamación.

Métodos: Se invitó a personas consecutivas con infección por SARS-CoV-2 que tenían síntomas leves o asintomáticos con o sin comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad hepática crónica) ingresadas en un hospital de atención terciaria en el norte de India. estudiar. Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio y el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto.

Los pacientes con deficiencia de vitamina D definida como un nivel de 25 (OH)D <20 ng/ml fueron aleatorizados para recibir 60 000 UI diarias de colecalciferol (5 ml de solución oral en forma de nanogotas) durante siete días en el "brazo de intervención" o para recibir una dosis única de suplementos de vitamina D de 60 000 UI al ingreso en el "brazo de control". Se excluyeron los pacientes que no podían tomar suplementos orales como los que requerían ventilación invasiva. Posteriormente, se evaluaron los niveles de 25(OH)D en el día 7 y se proporcionó una suplementación semanal de 60 000 UI a aquellos con 25(OH)D >50 ng/ml o se continuó con la suplementación diaria de 60 000 UI de vitamina D durante otros siete días en participantes con 25(OH)D<50ng/ml (día-14) en el brazo de intervención. No se proporcionó suplemento de vitamina D en el brazo de control, aparte de la dosis inicial al ingreso en el hospital.

Se realizaron pruebas periódicas de 25(OH)D, calcio sérico, fósforo, fibrinógeno, dímero D, proteína C reactiva, procalcitonina, función renal y hepática hasta el día 21 o negatividad del virus, lo que ocurriera antes. Se obtuvieron hisopos orofaríngeos para la detección de ARN del SARS-CoV-2 en los días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 y la detección se realizó mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. La 25(OH)D se analizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) (Analizador Roche Cobas E 801; Roche Diagnostics), utilizando el kit suministrado por el mismo fabricante (Elecsys Total Vitamin D, versión 2.0). Calcio sérico (N, 8.5-10.2 mg/dl) y la proteína C reactiva (N, 0-5 mg/l) se procesaron por el método ECLIA utilizando Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics. El dímero D (N, 0-240 ng/ml) y el fibrinógeno (N, 2-4 g/l) se analizaron utilizando el modelo Stago Compact/ Stago STA R, Diagnostica Stago, Inc, EE. UU., respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SARS-CoV-2 ARN positivo Individuos asintomáticos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada Hipertensión no controlada Enfermedad hepática crónica Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere ventilación invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Dosis alta de vitamina D
Formulación líquida oral de 60000 UI
Sin intervención: Brazo de control
Sin suplementos de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Negatividad del virus
Periodo de tiempo: 21 días
SARS-CoV-2 ARN negativo
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio en los niveles de fibrinógeno
21 días
Marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio en los niveles de dímero D
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 121/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

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