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COVID-19에 대한 단기 고용량 비타민 D 보충 (SHADE)

2021년 10월 30일 업데이트: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

COVID-19 질병에 대한 단기 고용량 비타민 D 보충: 이중 맹검, 통제, 연구

중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스-2019(COVID-19)는 전 세계적으로 수백만 명의 삶에 영향을 미치고 의료계에 심각한 부담을 주고 있습니다. 전증상 및 무증상 SARS-CoV-2 양성 개인은 증상이 있는 사람이나 중증 질환이 있는 사람보다 훨씬 많습니다. SARS CoV-2의 전염 가능성은 SARS-CoV 및 MERS-CoV의 초기 바이러스 발병보다 잠재적으로 더 큽니다. SARS-CoV-2 감염의 무증상 보균자를 식별하는 것은 전염 가능성이 높기 때문에 바이러스 감염을 억제하는 데 가장 중요합니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염에서 비타민 D의 역할은 바이러스 감염에 대한 비타민 D의 면역 조절 역할 및 보호 효과에 대한 지식에도 불구하고 탐색되지 않았습니다. COVID-19로 인한 사망률은 비타민 D 결핍 국가에서 더 높은 것으로 나타났습니다.

비타민 D 결핍 및 COVID-19가 있는 무증상 개인에서 치료용 비타민 D 보충의 역할은 알려져 있지 않습니다. 비타민 D의 면역 조절 효과는 정상적인 뼈 대사에 필요한 수준보다 높은 것으로 간주되는 25(OH)D 수준에서 관찰될 가능성이 높습니다. 초기 SARS-CoV-2 음성은 바이러스의 확산을 제한하는 데 상당한 공중 보건 이점을 가질 수 있습니다. 질병. 따라서 우리는 COVID-19 및 비타민 D 결핍 환자의 고용량 비타민 D 보충이 염증의 혈청학적 마커 감소와 관련된 환자의 더 많은 비율에서 SARS-CoV-2 음성으로 이어질 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍 및 COVID-19가 있는 무증상 개인에서 치료용 비타민 D 보충의 역할은 알려져 있지 않습니다. 비타민 D의 면역 조절 효과는 정상적인 뼈 대사에 필요한 것보다 높은 것으로 간주되는 25(OH)D 수준에서 관찰될 가능성이 높습니다.[6] 초기 SARS-CoV-2 음성은 질병의 확산을 제한하는 데 상당한 공중 보건 혜택을 줄 수 있습니다. 따라서 우리는 COVID-19 및 비타민 D 결핍 환자의 고용량 비타민 D 보충이 염증의 혈청학적 마커 감소와 관련된 환자의 더 많은 비율에서 SARS-CoV-2 음성으로 이어질 수 있다고 가정합니다.

방법: 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 기도 질환, 만성 간 질환)이 있거나 없는 가벼운 증상 또는 무증상인 SARS-CoV-2 감염으로 북부 인도의 3차 진료 병원에 연속적으로 입원한 개인을 초청하여 공부하다. 연구에 포함된 모든 환자로부터 서면 동의를 얻었고 프로토콜은 연구소 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

25(OH)D 수준 < 20 ng/ml로 정의된 비타민 D 결핍 환자는 무작위로 "개입군"에서 7일 동안 매일 60,000IU의 콜레칼시페롤(나노 방울 형태의 경구 용액 5ml)을 받거나 "대조군"에 입원 시 60,000 IU 비타민 D 보충의 단일 용량. 침습적 환기가 필요한 환자와 같이 경구 보충을 할 수 없는 환자는 제외되었습니다. 그 후, 7일째에 25(OH)D 수치를 평가하고 25(OH)D >50 ng/ml인 사람에게 매주 60,000IU를 보충하거나 다음과 같은 참가자에게 추가 7일 동안 매일 비타민 D 60,000 IU 보충을 계속했습니다. 중재군에서 25 (OH)D<50ng/ml(14일). 대조군에서는 입원 시 초기 투여량 외에는 비타민 D 보충이 제공되지 않았습니다.

25 (OH)D, 혈청 칼슘, 인, 피브리노겐, d-다이머, C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 신장 및 간 기능 검사를 21일 또는 바이러스 음성 중 더 이른 시점까지 주기적으로 수행했습니다. 5일, 7일, 10일, 14일, 18일 및 21일에 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위해 구인두 면봉을 얻었고 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), CFX-96 IVD, 바이오라드. 25 (OH)D는 전기화학발광면역측정법(ECLIA)(Roche Cobas E 801 Analyzer; Roche Diagnostics)으로 분석하였으며, 동일한 제조사에서 공급한 키트(Elecsys Total Vitamin D, version 2.0)를 사용하였다. 혈청 칼슘(N, 8.5-10.2 mg/dl) 및 C-반응성 단백질(N, 0-5 mg/l)은 Roche Diagnostics의 Roche Cobas 8000을 사용하여 ECLIA 방법으로 처리하였다. D 이량체(N, 0-240 ng/ml) 및 피브리노겐(N, 2-4g/l)은 각각 Stago Compact/ Stago STAR R 모델, Diagnostica Stago, Inc, USA를 사용하여 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Deptt of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 RNA 양성 무증상자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병 조절되지 않는 고혈압 만성 간 질환 침습적 환기를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
비타민 D 고용량
의약품: 비트 D
60000 IU의 경구 액제
간섭 없음: 컨트롤 암
비타민 D 보충 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 음성
기간: 21일
SARS-CoV-2 RNA 음성
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커
기간: 21일
피브리노겐 수준의 변화
21일
염증 마커 2
기간: 21일
D-Dimer 수준의 변화
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 121/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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