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さまざまながん患者における組織病理学的検証を伴う FAPi PET/CT の前向き探索的研究 (FAPI PET RDRC)

2026年2月4日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

さまざまな悪性腫瘍の患者における 68Ga-FAPI-46 の PET 生体分布研究: 組織病理学的検証を伴う探索的生体分布研究

この探索的研究では、68Ga-FAPi-46 PET/CT と呼ばれる画像技術が、がん患者の正常組織とがん組織に FAPI トレーサー (68Ga-FAPi-46) がどこにどの程度蓄積しているかをどのように判断できるかを調査します。 一部のがんは 68Ga-FAPi-46 を取り込むため、PET で見ることができます。 FAPは線維芽細胞活性化タンパク質の略です。 FAPは、腫瘍を取り囲む細胞（癌関連線維芽細胞）によって産生されます。 FAP の機能はよくわかっていませんが、画像研究では、FAPI PET/CT で FAP を検出できることが示されています。 FAPI PET/CT による FAP の画像化は、将来、さまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. さまざまな悪性腫瘍患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) の体内分布を定義すること。

副次的な目的:

I. 切除された癌組織における FAP の量とは対照的に、陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像によって観察される 68Ga-FAPi-46 蓄積の程度を評価すること。

Ⅱ． 68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関関係を評価し、次の表現型の頻度を定義する (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-)

実験目的:

68Ga-FAPI-46 生体内分布と 68Ga-DOTATATE または 18F-DOPA (FDOPA) との相関関係を評価すること。

概要：

患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のがん種の患者：

    • 脳腫瘍
    • 膀胱がん
    • 尿路上皮がん
    • 精巣がん
    • 皮膚ガン
    • 甲状腺癌
    • 肝細胞癌
    • 胆管癌
    • 胸腺がん
    • 胸膜がん
    • 子宮頸癌
    • 副腎がん
    • 神経内分泌腫瘍
    • 血液がん
  • -原発腫瘍および/または転移の外科的切除または組織生検を受ける予定の患者
  • -患者は放射性トレーサー投与時に18歳以上です。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -患者は、画像処理中（最大1時間）じっとしていることができます

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -ベースラインPET / CTと治験FAPI PET / CTの間に新しいがん治療を受けた患者
  • -患者は、研究者の判断に基づいて、高品質のデータの収集を妨げる可能性のある基礎疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：基礎科学 (68GA-FAPI-46 PET/CT)
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：ガリウム Ga 68 FAPi-46
与えられた IV
他の名前：
  • 68Ga-FAPi-46
  • ガリウム-68-FAPi-46
放射線：18F-FDG
与えられたIV
他の名前：
  • 18F-フルオロデオキシグルコース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常および癌組織におけるガリウム 68Ga-FAPi-46 の体内分布
時間枠：注射後20～90分後】
平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって定量化されます。
注射後20～90分後】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）で観察された68Ga-FAPi-46蓄積
時間枠：2年まで
外科的に切除された腫瘍組織または生検由来の腫瘍組織における FAP 発現と相関します。
2年まで
68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関
時間枠：2年まで
2. 68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関関係を評価し、次の表現型の頻度を定義する (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-)
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPI-46 の体内分布と他の PET トレーサーとの相関関係を評価する
時間枠：トレーサー注入後60分
他の PET トレーサー生体内分布は、平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって説明されます。 FAPI PET の SUV と他の PET トレーサーの相関関係がテストされます。
トレーサー注入後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2025年6月24日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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