Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAPi PET/CT prospektív feltáró vizsgálata hisztopatológiai validációval különféle rákos betegeknél (FAPI PET RDRC)

2023. október 11. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-FAPI-46 PET biológiai eloszlási vizsgálata különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél: Feltáró biológiai eloszlási vizsgálat hisztopatológiai validációval

Ez a feltáró tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPi-46 PET/CT nevű képalkotó technika hogyan tudja meghatározni, hogy a FAPI nyomjelző (68Ga-FAPi-46) hol és milyen mértékben halmozódik fel rákos betegek normál és rákos szöveteiben. Mivel egyes rákos megbetegedések 68Ga-FAPi-46-ot vesznek fel, ez PET-tel is látható. A FAP a Fibroblast Activation Protein rövidítése. Az FAP-t a daganatokat körülvevő sejtek (rákhoz kapcsolódó fibroblasztok) termelik. Az FAP funkciója nem teljesen ismert, de képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az FAP kimutatható FAPI PET/CT-vel. A FAPI PET/CT-vel végzett FAP képalkotás a jövőben további információkkal szolgálhat a különféle rákos megbetegedésekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A gallium Ga 68 fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) biológiai megoszlásának meghatározása különböző rosszindulatú daganatos betegek normál és daganatos szöveteiben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással megfigyelt 68Ga-FAPi-46 felhalmozódás mértékének értékelése a kimetszett rákos szövetben lévő FAP mennyiségével szemben.

II. A 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációjának felmérése a 18F-FDG biológiai eloszlásával és a következő fenotípusok gyakoriságának meghatározása (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)

KÍSÉRLETI CÉL:

A 68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlása ​​és a 68Ga-DOTATATE vagy 18F-DOPA (FDOPA) közötti korreláció értékelése, az adott indikációtól függően olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre álltak.

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), majd 20-90 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek a standard ellátási eljárásoknak megfelelően (ha alkalmazható).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremie Calais
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő ráktípusokban szenvedő betegek:

    • Agyrák
    • Húgyhólyagrák
    • Urotheliális rák
    • Hererák
    • Bőr rák
    • Pajzsmirigy rák
    • Májtumor
    • Cholangiocarcinoma
    • Thymus rák
    • Mellhártyarák
    • Méhnyakrák
    • Mellékvese rák
    • Neuroendokrin daganatok
    • Hematológiai rák
  • Olyan betegek, akiknél az elsődleges daganat és/vagy metasztázis műtéti reszekcióját vagy szövetbiopsziáját tervezik
  • A betegek ≥ 18 évesek a radiotracer alkalmazásának időpontjában.
  • A beteg írásos beleegyezését adhatja
  • A páciens a képalkotó eljárás idejére mozdulatlanul tud maradni (akár egy óráig)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Azok a betegek, akiknél a kiindulási PET/CT és a vizsgált FAPI PET/CT között új rákterápiát kaptak
  • A betegnek olyan alapbetegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jó minőségű adatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvető tudomány (68GA-FAPI-46 PET/CT)
A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), majd 20-90 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek a standard ellátási eljárásoknak megfelelően (ha alkalmazható).
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Gallium Ga 68 FAPi-46
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Sugárzás: 18F-FDG
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-fluor-dezoxiglükóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium 68Ga-FAPi-46 biológiai eloszlása ​​normál és rákos szövetekben
Időkeret: 20-90 perccel az injekció beadása után]
Az átlagos és maximális szabványosított felvételi értékekkel (SUVmean és SUVmax) kell számszerűsíteni.
20-90 perccel az injekció beadása után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-FAPi-46 felhalmozódása pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT)
Időkeret: 2 évig
Összefügg a FAP expressziójával a műtéti úton eltávolított vagy biopsziás tumorszövetben.
2 évig
68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlás korrelációja 18F-FDG biológiai eloszlással
Időkeret: legfeljebb 2 évig
2. Felmérni a 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációját a 18F-FDG biológiai eloszlással, és meghatározni a következő fenotípusok gyakoriságát (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlási korrelációjának értékelése más PET nyomjelzőkkel
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
A másik PET nyomjelző biológiai eloszlását az átlagos és maximális standardizált felvételi értékekkel (SUVmean és SUVmax) írjuk le. A FAPI PET és a többi PET nyomjelző SUV-ja korrelációt vizsgálnak.
60 perccel a nyomjelző injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel