Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследовательское исследование FAPi ПЭТ / КТ с гистопатологической проверкой у пациентов с различными видами рака (FAPI PET RDRC)

4 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ПЭТ-исследование биораспределения 68Ga-FAPI-46 у пациентов с различными злокачественными новообразованиями: предварительное исследование биораспределения с гистопатологической валидацией

В этом предварительном исследовании изучается, как метод визуализации, называемый 68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ, может определить, где и в какой степени метка FAPI (68Ga-FAPi-46) накапливается в нормальных и раковых тканях у больных раком. Поскольку некоторые виды рака поглощают 68Ga-FAPi-46, это можно увидеть с помощью ПЭТ. FAP расшифровывается как белок активации фибробластов. FAP продуцируется клетками, которые окружают опухоли (ассоциированные с раком фибробласты). Функция FAP не совсем понятна, но исследования изображений показали, что FAP можно обнаружить с помощью FAPI PET/CT. Визуализация FAP с помощью FAPI PET/CT может в будущем предоставить дополнительную информацию о различных видах рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить биораспределение галлиевого ингибитора белка активации фибробластов Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) в нормальных и раковых тканях больных различными злокачественными новообразованиями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень накопления 68Ga-FAPi-46, наблюдаемую с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), в отличие от количества FAP в иссеченной раковой ткани.

II. Оценить взаимосвязь биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-ФДГ и определить частоту следующих фенотипов (ФАП+/ФДГ+, ФАП-/ФДГ+, ФАП+/ФДГ-, ФАП-/ФДГ-)

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-DOTATATE или 18F-DOPA (FDOPA) в зависимости от конкретных показаний у пациентов, у которых они были доступны.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующими видами рака:

    • Рак мозга
    • Рак мочевого пузыря
    • Уротелиальный рак
    • Рак яичек
    • Рак кожи
    • Рак щитовидной железы
    • Гепатоцеллюлярная карцинома
    • Холангиокарцинома
    • Рак тимуса
    • Плевральный рак
    • Рак шейки матки
    • Рак надпочечников
    • Нейроэндокринные опухоли
    • Гематологический рак
  • Пациенты, которым планируется хирургическая резекция или биопсия ткани первичной опухоли и/или метастазов.
  • Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент введения радиофармпрепарата.
  • Пациент может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент может оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (до одного часа).

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациенты с любой новой терапией рака между исходной ПЭТ / КТ и исследуемой FAPI ПЭТ / КТ.
  • У пациента имеется основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать сбору высококачественных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (68GA-FAPI-46 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо).
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Галлий Ga 68 FAPi-46
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-ФАПи-46
  • Галлий-68-ФАПи-46
Радиация: 18Ф-ФДГ
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-фтордезоксиглюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение галлия 68Ga-FAPi-46 в нормальных и раковых тканях
Временное ограничение: Через 20-90 минут после инъекции]
Будет количественно определено средним и максимальным стандартизированными значениями поглощения (SUVmean и SUVmax).
Через 20-90 минут после инъекции]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: До 2 года
Будет коррелировать с экспрессией FAP в хирургически удаленной или полученной при биопсии опухолевой ткани.
До 2 года
Корреляция биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-FDG
Временное ограничение: до 2 лет
2. Оценить взаимосвязь биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-ФДГ и определить частоту следующих фенотипов (ФАП+/ФДГ+, ФАП-/ФДГ+, ФАП+/ФДГ-, ФАП-/ФДГ-)
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с другими индикаторами ПЭТ.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
Биораспределение других меток ПЭТ будет описано средними и максимальными стандартизированными значениями поглощения (SUVmean и SUVmax). Внедорожник FAPI PET и другие ПЭТ-трассеры будут проверены на корреляцию.
Через 60 минут после введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться