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Estudo Exploratório Prospectivo de FAPi PET/CT com Validação Histopatológica em Pacientes com Vários Cânceres (FAPI PET RDRC)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo de Biodistribuição PET de 68Ga-FAPI-46 em Pacientes com Diferentes Malignidades: Um Estudo Exploratório de Biodistribuição com Validação Histopatológica

Este estudo exploratório investiga como uma técnica de imagem chamada 68Ga-FAPi-46 PET/CT pode determinar onde e em que grau o marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) se acumula em tecidos normais e cancerígenos em pacientes com câncer. Como alguns tipos de câncer absorvem 68Ga-FAPi-46, ele pode ser visto com PET. FAP significa Proteína de Ativação de Fibroblastos. A FAP é produzida por células que envolvem tumores (fibroblastos associados ao câncer). A função da FAP não é bem compreendida, mas estudos de imagem mostraram que a FAP pode ser detectada com FAPI PET/CT. Imaging FAP com FAPI PET/CT pode, no futuro, fornecer informações adicionais sobre vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Definir a biodistribuição do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos de gálio Ga 68 (FAPI)-46 (68Ga-FAPi-46) em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com várias doenças malignas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o grau de acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em oposição à quantidade de FAP em tecido canceroso extirpado.

II. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG e definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

OBJETIVO EXPERIMENTAL:

Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com 68Ga-DOTATATE ou 18F-DOPA (FDOPA), dependendo da indicação específica em pacientes que os tinham disponíveis

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 90 minutos. Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (se aplicável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremie Calais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com os seguintes tipos de câncer:

    • Cancer cerebral
    • Câncer de bexiga
    • câncer urotelial
    • Câncer de testículo
    • Câncer de pele
    • Câncer de tireoide
    • Carcinoma hepatocelular
    • colangiocarcinoma
    • câncer de timo
    • câncer pleural
    • Câncer cervical
    • câncer adrenal
    • Tumores neuroendócrinos
    • câncer hematológico
  • Pacientes agendados para ressecção cirúrgica ou biópsia de tecido do tumor primário e/ou metástase
  • Os pacientes têm ≥ 18 anos no momento da administração do radiofármaco.
  • O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (até uma hora)

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Pacientes com qualquer nova terapia de câncer entre a linha de base PET/CT e a investigação FAPI PET/CT
  • O paciente tem doença subjacente que, com base no julgamento do investigador, pode interferir na coleta de dados de alta qualidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciência básica (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 90 minutos. Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (se aplicável).
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Medicamento: Gálio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gálio-68-FAPi-46
Radiação: 18F-FDG
Dado IV
Outros nomes:
  • 18F-fluorodesoxiglicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição do gálio 68Ga-FAPi-46 em tecidos normais e cancerígenos
Prazo: Aos 20-90 minutos após a injeção]
Serão quantificados por valores médios e máximos padronizados de consumo (SUVmean e SUVmax).
Aos 20-90 minutos após a injeção]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT)
Prazo: Até o 2º ano
Será correlacionado com a expressão de FAP em tecido tumoral removido cirurgicamente ou derivado de biópsia.
Até o 2º ano
Correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG
Prazo: até 2 anos
2. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG e definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com outros marcadores de PET
Prazo: 60 minutos após a injeção do traçador
A outra biodistribuição do PET tracer será descrita por meio de valores médios e máximos de captação padronizados (SUVmean e SUVmax). O SUV do FAPI PET e os outros marcadores PET serão testados para correlação.
60 minutos após a injeção do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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