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Prospektive explorative Studie von FAPi PET/CT mit histopathologischer Validierung bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten (FAPI PET RDRC)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-Studie zur Bioverteilung von 68Ga-FAPI-46 bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen: Eine explorative Bioverteilungsstudie mit histopathologischer Validierung

Diese explorative Studie untersucht, wie ein bildgebendes Verfahren namens 68Ga-FAPi-46 PET/CT bestimmen kann, wo und in welchem ​​Ausmaß sich der FAPI-Tracer (68Ga-FAPi-46) bei Krebspatienten in normalem Gewebe und Krebsgewebe anreichert. Da einige Krebsarten 68Ga-FAPi-46 aufnehmen, kann es mit PET gesehen werden. FAP steht für Fibroblasten-Aktivierungsprotein. FAP wird von Zellen produziert, die Tumore umgeben (krebsassoziierte Fibroblasten). Die Funktion von FAP ist nicht gut verstanden, aber Bildgebungsstudien haben gezeigt, dass FAP mit FAPI PET/CT nachgewiesen werden kann. Die bildgebende FAP mit FAPI PET/CT kann in Zukunft zusätzliche Informationen über verschiedene Krebsarten liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Bioverteilung von Gallium Ga 68 -Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) in normalen und Krebsgeweben von Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen zu definieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Grades der 68Ga-FAPi-46-Akkumulation, die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung beobachtet wurde, im Gegensatz zur Menge an FAP in exzidiertem Krebsgewebe.

II. Um die 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit der 18F-FDG-Bioverteilung zu bewerten und die Häufigkeit der folgenden Phänotypen zu definieren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EXPERIMENTELLES ZIEL:

Bewertung der Korrelation der Bioverteilung von 68Ga-FAPI-46 mit 68Ga-DOTATATE oder 18F-DOPA (FDOPA), abhängig von der spezifischen Indikation bei Patienten, die diese zur Verfügung hatten

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 intravenös (IV) und werden dann über 20-90 Minuten einer PET/Computertomographie (CT) unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich dann einer PET/Computertomographie (CT) gemäß Standardbehandlungsverfahren (falls zutreffend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Krebsarten:

    • Hirntumor
    • Blasenkrebs
    • Urothelkrebs
    • Hodenkrebs
    • Hautkrebs
    • Schilddrüsenkrebs
    • Hepatozelluläres Karzinom
    • Cholangiokarzinom
    • Thymuskrebs
    • Pleurakrebs
    • Gebärmutterhalskrebs
    • Nebennierenkrebs
    • Neuroendokrine Tumoren
    • Hämatologischer Krebs
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion oder Gewebebiopsie des Primärtumors und/oder der Metastasierung geplant ist
  • Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (bis zu einer Stunde) ruhig bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patienten mit einer neuen Krebstherapie zwischen dem Ausgangs-PET/CT und dem Prüf-FAPI-PET/CT
  • Der Patient hat eine Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung qualitativ hochwertiger Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenwissenschaften (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 intravenös (IV) und werden dann über 20-90 Minuten einer PET/Computertomographie (CT) unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich dann einer PET/Computertomographie (CT) gemäß Standardbehandlungsverfahren (falls zutreffend).
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Gallium Ga 68 FAPi-46
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Strahlung: 18F-FDG
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von Gallium 68Ga-FAPi-46 in normalen und Krebsgeweben
Zeitfenster: 20-90 Minuten nach der Injektion]
Wird durch mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmean und SUVmax) quantifiziert.
20-90 Minuten nach der Injektion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-FAPi-46-Akkumulation beobachtet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Bis zum 2. Jahr
Wird mit der FAP-Expression in chirurgisch entferntem oder durch Biopsie gewonnenem Tumorgewebe korreliert.
Bis zum 2. Jahr
68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit 18F-FDG-Bioverteilung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
2. Bewertung der 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit der 18F-FDG-Bioverteilung und Definition der Häufigkeit der folgenden Phänotypen (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)
bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilungskorrelation von 68Ga-FAPI-46 mit anderen PET-Tracern
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Tracer-Injektion
Die andere PET-Tracer-Bioverteilung wird durch mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmean und SUVmax) beschrieben. Der SUV von FAPI PET und die anderen PET-Tracer werden auf Korrelation getestet.
60 Minuten nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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