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Studio esplorativo prospettico di FAPi PET/CT con convalida istopatologica in pazienti con vari tipi di cancro (FAPI PET RDRC)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-FAPI-46 in pazienti con diversi tumori maligni: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica

Questo studio esplorativo indaga su come una tecnica di imaging chiamata 68Ga-FAPi-46 PET/CT può determinare dove e in che misura il tracciante FAPI (68Ga-FAPi-46) si accumula nei tessuti normali e tumorali nei pazienti con cancro. Poiché alcuni tumori assorbono 68Ga-FAPi-46, può essere visto con la PET. FAP sta per proteina di attivazione dei fibroblasti. La FAP è prodotta dalle cellule che circondano i tumori (fibroblasti associati al cancro). La funzione della FAP non è ben compresa, ma gli studi di imaging hanno dimostrato che la FAP può essere rilevata con FAPI PET/CT. L'imaging FAP con FAPI PET/TC potrebbe in futuro fornire ulteriori informazioni su vari tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la biodistribuzione dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti di gallio Ga 68 (FAPi) -46 (68Ga-FAPi-46) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il grado di accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) rispetto alla quantità di FAP nel tessuto tumorale asportato.

II. Valutare la correlazione della biodistribuzione del 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione del 18F-FDG e definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

OBIETTIVO SPERIMENTALE:

Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-DOTATATE o 18F-DOPA (FDOPA), a seconda dell'indicazione specifica nei pazienti che li avevano a disposizione

SCHEMA:

I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con i seguenti tipi di cancro:

    • Cancro al cervello
    • Cancro alla vescica
    • Cancro uroteliale
    • Cancro ai testicoli
    • Cancro della pelle
    • Cancro alla tiroide
    • Carcinoma epatocellulare
    • Colangiocarcinoma
    • Cancro al timo
    • Cancro pleurico
    • Cancro cervicale
    • Cancro surrenale
    • Tumori neuroendocrini
    • Cancro ematologico
  • Pazienti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica o biopsia tissutale del tumore primario e/o metastasi
  • I pazienti hanno ≥ 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante.
  • Il paziente può fornire un consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Pazienti con qualsiasi nuova terapia antitumorale tra la PET/TC basale e la PET/TC FAPI sperimentale
  • - Il paziente ha una malattia di base che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di alta qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (68GA-FAPI-46 PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile).
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Gallio Ga 68 FAPi-46
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallio-68-FAPi-46
Radiazione: 18F-FDG
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del gallio 68Ga-FAPi-46 nei tessuti normali e tumorali
Lasso di tempo: A 20-90 minuti dopo l'iniezione]
Sarà quantificato mediante valori di assorbimento standardizzati medi e massimi (SUVmean e SUVmax).
A 20-90 minuti dopo l'iniezione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Fino al 2° anno
Sarà correlato con l'espressione di FAP nel tessuto tumorale rimosso chirurgicamente o derivato da biopsia.
Fino al 2° anno
Correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione di 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
2. Valutare la correlazione della biodistribuzione del 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione del 18F-FDG e definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con altri traccianti PET
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
L'altra biodistribuzione del tracciante PET sarà descritta mediante valori medi e massimi di assorbimento standardizzati (SUVmean e SUVmax). Il SUV di FAPI PET e gli altri traccianti PET saranno testati per la correlazione.
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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