具有组织病理学验证的 FAPi PET/CT 在各种癌症患者中的前瞻性探索性研究 (FAPI PET RDRC)
2026年2月4日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-FAPI-46 在不同恶性肿瘤患者中的 PET 生物分布研究：具有组织病理学验证的探索性生物分布研究
这项探索性研究调查了一种称为 68Ga-FAPi-46 PET/CT 的成像技术如何确定 FAPI 示踪剂 (68Ga-FAPi-46) 在癌症患者的正常组织和癌组织中积聚的位置和程度。
因为一些癌症占据了 68Ga-FAPi-46，所以可以用 PET 看到。
FAP 代表成纤维细胞活化蛋白。
FAP 由肿瘤周围的细胞（癌症相关成纤维细胞）产生。
FAP 的功能尚不清楚，但影像学研究表明可以使用 FAPI PET/CT 检测到 FAP。
使用 FAPI PET/CT 对 FAP 进行成像可能在未来提供有关各种癌症的更多信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定镓 Ga 68 成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) 在各种恶性肿瘤患者的正常组织和癌组织中的生物分布。
次要目标：
I. 评估通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像观察到的 68Ga-FAPi-46 积累程度，与切除的癌组织中的 FAP 量相对。
二。 评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性并定义以下表型的频率（FAP+/FDG+、FAP-/FDG+、FAP+/FDG-、FAP-/FDG-）
实验目的：
评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 68Ga-DOTATATE 或 18F-DOPA (FDOPA) 的相关性，具体取决于使用它们的患者的具体适应症
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，然后在 20-90 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT)。 在另一天，患者接受 18F-FDG，然后根据护理程序标准（如果适用）进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有以下癌症类型的患者：
- 脑癌
- 膀胱癌
- 尿路上皮癌
- 睾丸癌
- 皮肤癌
- 甲状腺癌
- 肝细胞癌
- 胆管癌
- 胸腺癌
- 胸膜癌
- 宫颈癌
- 肾上腺癌
- 神经内分泌肿瘤
- 血液肿瘤
- 计划接受原发肿瘤和/或转移瘤手术切除或组织活检的患者
- 患者在接受放射性示踪剂时年龄≥ 18 岁。
- 患者可以提供书面知情同意书
- 患者能够在成像过程中保持静止（最多一小时）
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 在基线 PET/CT 和研究性 FAPI PET/CT 之间接受任何新癌症治疗的患者
- 患者有基础疾病，根据研究者的判断，可能会干扰高质量数据的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT）
患者静脉内 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，然后在 20-90 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT)。
在另一天，患者接受 18F-FDG，然后根据护理程序标准（如果适用）进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。
|
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镓 68Ga-FAPi-46 在正常组织和癌组织中的生物分布
大体时间：注射后 20-90 分钟]
|
将通过平均和最大标准化摄取值（SUVmean 和 SUVmax）进行量化。
|
注射后 20-90 分钟]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 观察到的 68Ga-FAPi-46 积累
大体时间：至第 2 年
|
将与手术切除或活检来源的肿瘤组织中的 FAP 表达相关。
|
至第 2 年
|
|
68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性
大体时间：长达 2 年
|
2. 评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性并定义以下表型的频率（FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-）
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与其他 PET 示踪剂的相关性
大体时间：示踪剂注射后 60 分钟
|
其他 PET 示踪剂生物分布将通过平均和最大标准化摄取值（SUVmean 和 SUVmax）来描述。
FAPI PET 的 SUV 和其他 PET 示踪剂将进行相关性测试。
|
示踪剂注射后 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 生殖器疾病
- 内分泌系统疾病
- 脑部疾病
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 病理过程
- 生殖器肿瘤，男性
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 生殖器疾病，男性
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 泌尿系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 组织学类型的肿瘤
- 消化系统肿瘤
- 消化系统疾病
- 子宫疾病
- 生殖器疾病，女性
- 血液病
- 内分泌腺肿瘤
- 头颈肿瘤
- 肝病
- 肿瘤、腺体和上皮
- 腺癌
- 肝脏肿瘤
- 胸部肿瘤
- 肿瘤过程
- 生殖器肿瘤，女性
- 性腺疾病
- 皮肤病
- 淋巴系统疾病
- 泌尿系肿瘤
- 癌
- 宫颈疾病
- 神经外胚层肿瘤
- 肿瘤、生殖细胞和胚胎
- 肿瘤，神经组织
- 神经系统肿瘤
- 子宫肿瘤
- 肾上腺疾病
- 中枢神经系统肿瘤
- 膀胱疾病
- 甲状腺疾病
- 肿瘤转移
- 睾丸疾病
- 病理状况、体征和症状
- 皮肤和结缔组织疾病
- 半身和淋巴疾病
- 癌，肝细胞癌
- 血液肿瘤
- 宫颈肿瘤
- 胆管癌
- 神经内分泌肿瘤
- 膀胱肿瘤
- 脑肿瘤
- 癌，移行细胞
- 皮肤肿瘤
- 胸腺肿瘤
- 原发性未知的肿瘤
- 甲状腺肿瘤
- 肾上腺肿瘤
- 睾丸肿瘤
- 调查技术
- 碳水化合物
- 化学技术，分析
- 频谱分析
- 脱氧葡萄糖
- 脱氧糖
- FAPI-46
- 氟脱氧葡萄糖F18
- 磁共振光谱
其他研究编号
- 20-000630
- NCI-2020-03766 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.