Prospektiv eksplorativ studie av FAPi PET/CT med histopatologisk validering hos pasienter med ulike kreftformer (FAPI PET RDRC)
4. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistribusjonsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos pasienter med forskjellige maligniteter: En eksplorativ biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering
Denne utforskende studien undersøker hvordan en bildebehandlingsteknikk kalt 68Ga-FAPi-46 PET/CT kan bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt vev og kreftvev hos pasienter med kreft.
Fordi noen kreftformer tar opp 68Ga-FAPi-46, kan det sees med PET.
FAP står for Fibroblast Activation Protein.
FAP produseres av celler som omgir svulster (kreftassosierte fibroblaster).
Funksjonen til FAP er ikke godt forstått, men bildestudier har vist at FAP kan påvises med FAPI PET/CT.
Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden gi tilleggsinformasjon om ulike kreftformer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
- Ondartet fast neoplasma
- Hepatocellulært karsinom
- Kolangiokarsinom
- Livmorhalskreft
- Urotelialt karsinom
- Blærekarsinom
- Karsinom i skjoldbruskkjertelen
- Nevroendokrin neoplasma
- Ondartet hudneoplasma
- Ondartet hjerneneoplasma
- Kreft av ukjent primærsted
- Ondartet binyre-neoplasma
- Ondartet pleural neoplasma
- Ondartet testikkelneoplasma
- Ondartet Thymus Neoplasma
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å definere biofordelingen av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt vev og kreftvev hos pasienter med forskjellige maligniteter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere graden av 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved positronemisjonstomografi (PET)-avbildning i motsetning til mengden FAP i utskåret kreftvev.
II. For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon og å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
EKSPERIMENTELL MÅL:
For å vurdere korrelasjonen mellom 68Ga-FAPI-46 biodistribusjon med 68Ga-DOTATATE eller 18F-DOPA (FDOPA), avhengig av den spesifikke indikasjonen hos pasienter som hadde dem tilgjengelig
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV), og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En annen dag mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) i henhold til standard prosedyrer (hvis aktuelt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende krefttyper:
- Hjernekreft
- Blærekreft
- Urothelial kreft
- Testikkelkreft
- Hudkreft
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Hepatocellulært karsinom
- Kolangiokarsinom
- Thymuskreft
- Pleural kreft
- Livmorhalskreft
- Binyrekreft
- Nevroendokrine svulster
- Hematologisk kreft
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon eller vevsbiopsi av primærtumoren og/eller metastasen
- Pasienter er ≥ 18 år gamle på tidspunktet for administrasjon av radiotracer.
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (opptil én time)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter med ny kreftbehandling mellom baseline PET/CT og FAPI PET/CT
- Pasienten har en underliggende sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av data av høy kvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV), og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
En annen dag mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) i henhold til standard prosedyrer (hvis aktuelt).
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling av gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt vev og kreftvev
Tidsramme: 20-90 minutter etter injeksjon]
|
Vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig og maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmean og SUVmax).
|
20-90 minutter etter injeksjon]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Opp til år 2
|
Vil være korrelert med FAP-uttrykk i kirurgisk fjernet eller biopsiavledet tumorvev.
|
Opp til år 2
|
|
68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjon med 18F-FDG biodistribusjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
2. For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon og å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med andre PET-sporstoffer
Tidsramme: 60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Den andre biodistribusjonen av PET-sporstoff vil bli beskrevet ved gjennomsnittlig og maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmean og SUVmax).
SUV-en til FAPI PET og de andre PET-sporstoffene vil bli testet for korrelasjon.
|
60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Uterine neoplasmer
- Binyresykdommer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Testikkelsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Hematologiske neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i urinblæren
- Neoplasmer i hjernen
- Karsinom, overgangscelle
- Neoplasmer i huden
- Thymus neoplasmer
- Neoplasmer, ukjent primær
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i binyrene
- Testikkelneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Karbohydrater
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- FAPI-46
- Fluorodeoksyglukose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 20-000630
- NCI-2020-03766 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .