Estudio prospectivo exploratorio de FAPi PET/TC con validación histopatológica en pacientes con diversos tipos de cáncer (FAPI PET RDRC)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de biodistribución PET de 68Ga-FAPI-46 en pacientes con diferentes neoplasias malignas: un estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica
Este estudio exploratorio investiga cómo una técnica de imagen llamada 68Ga-FAPi-46 PET/CT puede determinar dónde y en qué grado se acumula el marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) en tejidos normales y cancerosos en pacientes con cáncer.
Debido a que algunos cánceres captan 68Ga-FAPi-46, se puede ver con PET.
FAP significa proteína de activación de fibroblastos.
La FAP es producida por células que rodean los tumores (fibroblastos asociados al cáncer).
La función de FAP no se comprende bien, pero los estudios de imágenes han demostrado que FAP se puede detectar con FAPI PET/CT.
Las imágenes FAP con FAPI PET/CT pueden en el futuro proporcionar información adicional sobre varios tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Neoplasia de células hematopoyéticas y linfoides
- Neoplasia Sólida Maligna
- Carcinoma hepatocelular
- Colangiocarcinoma
- Carcinoma de cuello uterino
- Carcinoma urotelial
- Carcinoma de vejiga
- Carcinoma de la glándula tiroides
- Neoplasia Neuroendocrina
- Neoplasia maligna de piel
- Neoplasia cerebral maligna
- Cáncer de sitio primario desconocido
- Neoplasia maligna de la glándula suprarrenal
- Neoplasia pleural maligna
- Neoplasia testicular maligna
- Neoplasia maligna del timo
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la biodistribución del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) de galio Ga 68 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con diversas neoplasias malignas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el grado de acumulación de 68Ga-FAPi-46 observado mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) en comparación con la cantidad de FAP en el tejido canceroso extirpado.
II. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG y definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
OBJETIVO EXPERIMENTAL:
Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-DOTATATE o 18F-DOPA (FDOPA), según la indicación concreta en pacientes que los tenían disponibles
CONTORNO:
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos. Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con los siguientes tipos de cáncer:
- Cáncer de cerebro
- Cáncer de vejiga
- Cáncer urotelial
- Cancer testicular
- Cáncer de piel
- Cáncer de tiroides
- Carcinoma hepatocelular
- colangiocarcinoma
- cáncer de timo
- cáncer de pleura
- Cáncer de cuello uterino
- cáncer suprarrenal
- Tumores neuroendocrinos
- cáncer hematológico
- Pacientes que están programados para someterse a resección quirúrgica o biopsia de tejido del tumor primario y/o metástasis
- Los pacientes tienen ≥ 18 años en el momento de la administración de la radiosonda.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (hasta una hora)
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Pacientes con cualquier nueva terapia contra el cáncer entre la PET/CT inicial y la FAPI PET/CT en investigación
- El paciente tiene una enfermedad subyacente que, según el juicio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos de alta calidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciencias básicas (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde).
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de galio 68Ga-FAPi-46 en tejidos normales y cancerosos
Periodo de tiempo: A los 20-90 minutos después de la inyección]
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Se cuantificará mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax).
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A los 20-90 minutos después de la inyección]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Se correlacionará con la expresión de FAP en tejido tumoral extraído quirúrgicamente o derivado de biopsia.
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Hasta el año 2
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Correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con biodistribución de 18F-FDG
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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2. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG y definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con otros trazadores de PET
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
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La biodistribución del otro trazador PET se describirá mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax).
Se probará la correlación entre el SUV de FAPI PET y los otros trazadores PET.
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60 minutos después de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Técnicas de investigación
- Carbohidratos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- FAPI-46
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 20-000630
- NCI-2020-03766 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .