Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt eksplorativt studie af FAPi PET/CT med histopatologisk validering hos patienter med forskellige kræftformer (FAPI PET RDRC)

11. oktober 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-FAPI-46 i patienter med forskellige maligniteter: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denne eksplorative undersøgelse undersøger, hvordan en billeddannelsesteknik kaldet 68Ga-FAPi-46 PET/CT kan bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med cancer. Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-FAPi-46, kan det ses med PET. FAP står for Fibroblast Activation Protein. FAP produceres af celler, der omgiver tumorer (kræftassocierede fibroblaster). Funktionen af ​​FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT. Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere graden af ​​68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i modsætning til mængden af ​​FAP i udskåret cancervæv.

II. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution og at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EKSPERIMENTELT MÅL:

At vurdere korrelationen af ​​68Ga-FAPI-46 biodistribution med 68Ga-DOTATE eller 18F-DOPA (FDOPA), afhængigt af den specifikke indikation hos patienter, der havde dem tilgængelige

OMRIDS:

Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremie Calais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende kræfttyper:

    • Hjernekræft
    • Blærekræft
    • Urothelial cancer
    • Testikelkræft
    • Hudkræft
    • Kræft i skjoldbruskkirtlen
    • Hepatocellulært karcinom
    • Cholangiocarcinom
    • Thymuskræft
    • Pleural cancer
    • Livmoderhalskræft
    • Binyrekræft
    • Neuroendokrine tumorer
    • Hæmatologisk cancer
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion eller vævsbiopsi af den primære tumor og/eller metastase
  • Patienterne er ≥ 18 år på tidspunktet for indgivelse af radiotracer.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienter med enhver ny cancerbehandling mellem baseline PET/CT og undersøgelses FAPI PET/CT
  • Patienten har en underliggende sygdom, som, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre indsamlingen af ​​data af høj kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende videnskab (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant).
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Stråling: 18F-FDG
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt væv og cancervæv
Tidsramme: 20-90 minutter efter injektion]
Vil blive kvantificeret ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
20-90 minutter efter injektion]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Op til år 2
Vil være korreleret med FAP-ekspression i kirurgisk fjernet eller biopsiafledt tumorvæv.
Op til år 2
68Ga-FAPI-46 biodistribution korrelation med 18F-FDG biodistribution
Tidsramme: op til 2 år
2. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution og at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med andre PET-sporstoffer
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
Den anden biodistribution af PET-sporstoffer vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax). SUV'en af ​​FAPI PET og de andre PET-sporstoffer vil blive testet for korrelation.
60 minutter efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner