Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní explorativní studie FAPi PET/CT s histopatologickou validací u pacientů s různými druhy rakoviny (FAPI PET RDRC)

4. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET studie biodistribuce 68Ga-FAPI-46 u pacientů s různými malignitami: Průzkumná biodistribuční studie s histopatologickou validací

Tato průzkumná studie zkoumá, jak může zobrazovací technika zvaná 68Ga-FAPi-46 PET/CT určit, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPi-46) akumuluje v normálních a rakovinných tkáních u pacientů s rakovinou. Protože některé druhy rakoviny vychytávají 68Ga-FAPi-46, lze to pozorovat pomocí PET. FAP je zkratka pro Fibroblast Activation Protein. FAP je produkován buňkami, které obklopují nádory (fibroblasty spojené s rakovinou). Funkce FAP není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že FAP lze detekovat pomocí FAPI PET/CT. Zobrazení FAP pomocí FAPI PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definovat biodistribuci inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů gallia Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) v normálních a nádorových tkáních pacientů s různými malignitami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit stupeň akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaný zobrazováním pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) na rozdíl od množství FAP v excidované rakovinné tkáni.

II. Posoudit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG a definovat frekvenci následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EXPERIMENTÁLNÍ CÍL:

Posoudit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-DOTATATE nebo 18F-DOPA (FDOPA), v závislosti na konkrétní indikaci u pacientů, kteří je měli k dispozici

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími typy rakoviny:

    • Rakovina mozku
    • Rakovina močového měchýře
    • Uroteliální rakovina
    • Rakovina varlat
    • Rakovina kůže
    • Rakovina štítné žlázy
    • Hepatocelulární karcinom
    • Cholangiokarcinom
    • Rakovina brzlíku
    • Pleurální rakovina
    • Rakovina děložního hrdla
    • Rakovina nadledvin
    • Neuroendokrinní nádory
    • Hematologická rakovina
  • Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci nebo tkáňovou biopsii primárního nádoru a/nebo metastázy
  • V době podání radioindikátoru jsou pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (až jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacienti s jakoukoli novou terapií rakoviny mezi výchozí hodnotou PET/CT a zkoumanou FAPI PET/CT
  • Pacient má základní onemocnění, které na základě úsudku zkoušejícího může narušovat sběr vysoce kvalitních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné).
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Gallium Ga 68 FAPi-46
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Záření: 18F-FDG
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce gallia 68Ga-FAPi-46 v normálních a rakovinných tkáních
Časové okno: 20–90 minut po injekci]
Budou kvantifikovány středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax).
20–90 minut po injekci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: Do roku 2
Bude korelovat s expresí FAP v chirurgicky odstraněné nebo biopsii odvozené nádorové tkáni.
Do roku 2
Korelace biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG
Časové okno: do 2 let
2. Posoudit biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG a definovat frekvenci následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s jinými PET indikátory
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
Další biodistribuce PET indikátoru bude popsána středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax). SUV FAPI PET a další PET indikátory budou testovány na korelaci.
60 minut po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit