Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv Exploratorisk studie av FAPi PET/CT med histopatologisk validering hos patienter med olika cancerformer (FAPI PET RDRC)

4 februari 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos patienter med olika maligniteter: en explorativ biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denna explorativa studie undersöker hur en avbildningsteknik som kallas 68Ga-FAPi-46 PET/CT kan avgöra var och i vilken grad FAPI-spårämnet (68Ga-FAPi-46) ackumuleras i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med cancer. Eftersom vissa cancerformer tar upp 68Ga-FAPi-46 kan det ses med PET. FAP står för Fibroblast Activation Protein. FAP produceras av celler som omger tumörer (cancerassocierade fibroblaster). Funktionen av FAP är inte väl förstådd men bildundersökningar har visat att FAP kan detekteras med FAPI PET/CT. Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i framtiden ge ytterligare information om olika cancerformer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att definiera biodistributionen av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med olika maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera graden av 68Ga-FAPi-46-ackumulering som observerats med positronemissionstomografi (PET) avbildning i motsats till mängden FAP i utskuren cancervävnad.

II. För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution och att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EXPERIMENTELLT MÅL:

Att bedöma korrelationen mellan 68Ga-FAPI-46 biodistribution med 68Ga-DOTATE eller 18F-DOPA (FDOPA), beroende på den specifika indikationen hos patienter som hade dem tillgängliga

ÖVERSIKT:

Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) under 20-90 minuter. En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) enligt standardiserade vårdprocedurer (om tillämpligt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande cancertyper:

    • Hjärncancer
    • Blåscancer
    • Urothelial cancer
    • Testikelcancer
    • Hudcancer
    • Sköldkörtelcancer
    • Hepatocellulärt karcinom
    • Cholangiocarcinom
    • Tymuscancer
    • Pleural cancer
    • Livmoderhalscancer
    • Binjurecancer
    • Neuroendokrina tumörer
    • Hematologisk cancer
  • Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk resektion eller vävnadsbiopsi av den primära tumören och/eller metastasen
  • Patienterna är ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för administreringen av radiospårämne.
  • Patienten kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • Patienten kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (upp till en timme)

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienter med någon ny cancerterapi mellan baslinjen PET/CT och FAPI PET/CT
  • Patienten har en underliggande sjukdom som, baserat på utredarens bedömning, kan störa insamlingen av data av hög kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundläggande vetenskap (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) under 20-90 minuter. En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) enligt standardiserade vårdprocedurer (om tillämpligt).
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Strålning: 18F-FDG
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-fluordeoxiglukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av gallium 68Ga-FAPi-46 i normala vävnader och cancervävnader
Tidsram: 20-90 minuter efter injektion]
Kommer att kvantifieras genom medelvärde och maximalt standardiserade upptagsvärden (SUVmean och SUVmax).
20-90 minuter efter injektion]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-FAPi-46-ackumulering observerad med positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)
Tidsram: Upp till år 2
Kommer att korreleras med FAP-uttryck i kirurgiskt avlägsnad eller biopsihärledd tumörvävnad.
Upp till år 2
68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 18F-FDG biodistribution
Tidsram: upp till 2 år
2. Att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution och att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med andra PET-spårämnen
Tidsram: 60 minuter efter spårämnesinjektion
Den andra biodistributionen av PET-spårämnen kommer att beskrivas med medelvärde och maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmean och SUVmax). FAPI PET:s SUV och de andra PET-spårämnena kommer att testas för korrelation.
60 minuter efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera