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Étude exploratoire prospective de FAPi PET/CT avec validation de l'histopathologie chez des patients atteints de divers cancers (FAPI PET RDRC)

4 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de biodistribution TEP du 68Ga-FAPI-46 chez des patients atteints de différentes tumeurs malignes : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie

Cette étude exploratoire examine comment une technique d'imagerie appelée 68Ga-FAPi-46 PET/CT peut déterminer où et dans quelle mesure le traceur FAPI (68Ga-FAPi-46) s'accumule dans les tissus normaux et cancéreux chez les patients atteints de cancer. Parce que certains cancers absorbent le 68Ga-FAPi-46, on peut le voir avec la TEP. FAP signifie Protéine d'Activation des Fibroblastes. La FAP est produite par les cellules qui entourent les tumeurs (fibroblastes associés au cancer). La fonction de la FAP n'est pas bien comprise, mais des études d'imagerie ont montré que la FAP peut être détectée avec FAPI PET/CT. L'imagerie FAP avec FAPI PET/CT pourrait à l'avenir fournir des informations supplémentaires sur divers cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Définir la biodistribution de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes gallium Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) dans les tissus normaux et cancéreux de patients atteints de diverses tumeurs malignes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le degré d'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observé par imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) par opposition à la quantité de FAP dans le tissu cancéreux excisé.

II. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG et définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

OBJECTIF EXPÉRIMENTAL :

Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-DOTATATE ou le 18F-DOPA (FDOPA), en fonction de l'indication spécifique chez les patients qui en disposaient

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints des types de cancer suivants :

    • Cancer du cerveau
    • Cancer de la vessie
    • Cancer urothélial
    • Cancer des testicules
    • Cancer de la peau
    • Cancer de la thyroïde
    • Carcinome hépatocellulaire
    • Cholangiocarcinome
    • Cancer du thymus
    • Cancer de la plèvre
    • Cancer du col de l'utérus
    • Cancer de la surrénale
    • Tumeurs neuroendocrines
    • Cancer hématologique
  • Patients devant subir une résection chirurgicale ou une biopsie tissulaire de la tumeur primitive et/ou des métastases
  • Les patients sont âgés de ≥ 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur.
  • Le patient peut fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure)

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Patients avec tout nouveau traitement anticancéreux entre la TEP/TDM de base et la TEP/TDM FAPI expérimentale
  • Le patient a une maladie sous-jacente qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données de haute qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant).
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Gallium Ga 68 FAPi-46
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Radiation: 18F-FDG
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du gallium 68Ga-FAPi-46 dans les tissus normaux et cancéreux
Délai: À 20-90 minutes après l'injection]
Seront quantifiés par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax).
À 20-90 minutes après l'injection]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT)
Délai: Jusqu'à l'année 2
Sera corrélé avec l'expression de FAP dans le tissu tumoral prélevé chirurgicalement ou dérivé d'une biopsie.
Jusqu'à l'année 2
Corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG
Délai: jusqu'à 2 ans
2. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG et définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation de biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec d'autres traceurs TEP
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
L'autre biodistribution du traceur TEP sera décrite par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax). Le SUV de FAPI PET et les autres traceurs PET seront testés pour la corrélation.
60 minutes après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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