Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verkennende studie van FAPi PET/CT met histopathologische validatie bij patiënten met verschillende vormen van kanker (FAPI PET RDRC)

3 november 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributieonderzoek van 68Ga-FAPI-46 bij patiënten met verschillende maligniteiten: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie

This exploratory study investigates how an imaging technique called 68Ga-FAPi-46 PET/CT can determine where and to which degree the FAPI tracer (68Ga-FAPi-46) accumulates in normal and cancer tissues in patients with cancer. Because some cancers take up 68Ga-FAPi-46 it can be seen with PET. FAP stands for Fibroblast Activation Protein. FAP is produced by cells that surround tumors (cancer associated fibroblasts). The function of FAP is not well understood but imaging studies have shown that FAP can be detected with FAPI PET/CT. Imaging FAP with FAPI PET/CT may in the future provide additional information about various cancers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To define the biodistribution of gallium Ga 68 fibroblast activation protein inhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) in normal and cancer tissues of patients with various malignancies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the degree of 68Ga-FAPi-46 accumulation observed by positron emission tomography (PET) imaging as opposed to the amount of FAP in excised cancer tissue.

II. To assess the 68Ga-FAPI-46 biodistribution correlation with 18F-FDG biodistribution and to define the frequency of the following phenotypes (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EXPERIMENTAL OBJECTIVE:

To assess the correlation of 68Ga-FAPI-46 biodistribution with 68Ga-DOTATATE or 18F-DOPA (FDOPA), depending on the specific indication in patients who had them available

OUTLINE:

Patients receive 68Ga-FAPi-46 intravenously (IV), and then undergo PET/computed tomography (CT) over 20-90 minutes. On another day, patients receive 18F-FDG and then undergo PET/computed tomography (CT) according to standard of care procedures (if applicable).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with the following cancer types:

    • Brain cancer
    • Bladder cancer
    • Urothelial cancer
    • Testicular cancer
    • Skin cancer
    • Thyroid cancer
    • Hepatocellular carcinoma
    • Cholangiocarcinoma
    • Thymus cancer
    • Pleural cancer
    • Cervical cancer
    • Adrenal cancer
    • Neuroendocrine tumors
    • Hematologic cancer
    • Cancer of Unkown Primary

  • Patients who are scheduled to undergo surgical resection or tissue biopsy of the primary tumor and/or metastasis

  • Patients are ≥ 18 years old at the time of the radiotracer administration.

  • Patient can provide written informed consent

  • Patient is able to remain still for duration of imaging procedure (up to one hour)

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or nursing
  • Patients with any new cancer therapy between the baseline PET/CT and the investigational FAPI PET/CT
  • Patient has underlying disease which, based on the judgment of the investigator, might interfere with the collection of high quality data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basic science (68GA-FAPI-46 PET/CT)

Patients receive 68Ga-FAPi-46 intravenously (IV), and then undergo PET/computed tomography (CT) over 20-90 minutes. On another day, patients receive 18F-FDG and then undergo PET/computed tomography (CT) according to standard of care procedures (if applicable).
Procedure: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Computed Tomography

Undergo PET/CT

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 FAPi-46

Given IV

Andere namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Straling: 18F-FDG

Given IV

Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistribution of gallium 68Ga-FAPi-46 in normal and cancer tissues
Tijdsspanne: At 20-90 minutes after injection]

Will be quantified by mean and maximum standardized uptake values (SUVmean and SUVmax).
At 20-90 minutes after injection]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-FAPi-46 accumulation observed by positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT)
Tijdsspanne: Up to year 2

Will be correlated with FAP expression in surgically removed or biopsy derived tumor tissue.
Up to year 2
68Ga-FAPI-46 biodistribution correlation with 18F-FDG biodistribution
Tijdsspanne: up to 2 years

2. To assess the 68Ga-FAPI-46 biodistribution correlation with 18F-FDG biodistribution and to define the frequency of the following phenotypes (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
up to 2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the 68Ga-FAPI-46 biodistribution correlation with other PET tracers
Tijdsspanne: 60 minutes after tracer injection

The other PET tracer biodistribution will be described by mean and maximum standardized uptake values (SUVmean and SUVmax). The SUV of FAPI PET and the other PET tracers will be tested for correlation.
60 minutes after tracer injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren