Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verkennende studie van FAPi PET/CT met histopathologische validatie bij patiënten met verschillende vormen van kanker (FAPI PET RDRC)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributieonderzoek van 68Ga-FAPI-46 bij patiënten met verschillende maligniteiten: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie

Deze verkennende studie onderzoekt hoe een beeldvormingstechniek genaamd 68Ga-FAPi-46 PET/CT kan bepalen waar en in welke mate de FAPI-tracer (68Ga-FAPi-46) zich ophoopt in normaal en kankerweefsel bij patiënten met kanker. Omdat sommige kankers 68Ga-FAPi-46 opnemen, kan dit worden gezien met PET. FAP staat voor Fibroblast Activation Protein. FAP wordt geproduceerd door cellen die tumoren omringen (met kanker geassocieerde fibroblasten). De functie van FAP wordt niet goed begrepen, maar beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat FAP kan worden opgespoord met FAPI PET/CT. Het in beeld brengen van FAP met FAPI PET/CT kan in de toekomst mogelijk aanvullende informatie opleveren over verschillende vormen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de biodistributie van gallium Ga 68 fibroblastactiveringsproteïneremmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) in normale weefsels en kankerweefsels van patiënten met verschillende maligniteiten te definiëren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de mate van accumulatie van 68Ga-FAPi-46 waargenomen door positronemissietomografie (PET)-beeldvorming in tegenstelling tot de hoeveelheid FAP in uitgesneden kankerweefsel.

II. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributie correlatie met 18F-FDG biodistributie te beoordelen en om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)

EXPERIMENTEEL DOEL:

Om de correlatie van 68Ga-FAPI-46 biodistributie met 68Ga-DOTATATE of 18F-DOPA (FDOPA) te beoordelen, afhankelijk van de specifieke indicatie bij patiënten die ze beschikbaar hadden

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) gedurende 20-90 minuten. Op een andere dag ontvangen patiënten 18F-FDG en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) volgens de zorgstandaardprocedures (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende soorten kanker:

    • Hersenkanker
    • Blaaskanker
    • Urotheliale kanker
    • Zaadbalkanker
    • Huidkanker
    • Schildklierkanker
    • Hepatocellulair carcinoom
    • Cholangiocarcinoom
    • Thymus kanker
    • Pleurale kanker
    • Baarmoederhalskanker
    • Bijnier kanker
    • Neuro-endocriene tumoren
    • Hematologische kanker
  • Patiënten bij wie een chirurgische resectie of weefselbiopsie van de primaire tumor en/of metastase is gepland
  • Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud op het moment van toediening van de radiotracer.
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (maximaal een uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënten met een nieuwe kankertherapie tussen de baseline PET/CT en de FAPI PET/CT in onderzoek
  • De patiënt heeft een onderliggende ziekte die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van gegevens van hoge kwaliteit zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) gedurende 20-90 minuten. Op een andere dag ontvangen patiënten 18F-FDG en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) volgens de zorgstandaardprocedures (indien van toepassing).
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 FAPi-46
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Straling: 18F-FDG
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van gallium 68Ga-FAPi-46 in normale en kankerweefsels
Tijdsspanne: 20-90 minuten na injectie]
Zal worden gekwantificeerd door gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmean en SUVmax).
20-90 minuten na injectie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-FAPi-46-accumulatie waargenomen met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Zal gecorreleerd zijn met FAP-expressie in chirurgisch verwijderd of uit biopsie verkregen tumorweefsel.
Tot jaar 2
68Ga-FAPI-46 biodistributie correlatie met 18F-FDG biodistributie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
2. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributie correlatie met 18F-FDG biodistributie te beoordelen en om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met andere PET-tracers te beoordelen
Tijdsspanne: 60 minuten na tracer-injectie
De andere biodistributie van PET-tracers zal worden beschreven aan de hand van gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmean en SUVmax). De SUV van FAPI PET en de andere PET-tracers worden getest op correlatie.
60 minuten na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren