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다양한 암 환자에서 조직병리학 검증을 통한 FAPi PET/CT의 전향적 탐색적 연구 (FAPI PET RDRC)

2023년 10월 11일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

다양한 악성 종양 환자에서 68Ga-FAPI-46의 PET 생체분포 연구: 조직병리학 검증을 통한 탐색적 생체분포 연구

이 탐색적 연구는 68Ga-FAPi-46 PET/CT라는 이미징 기술이 FAPI 추적자(68Ga-FAPi-46)가 암 환자의 정상 조직과 암 조직에 축적되는 위치와 정도를 어떻게 결정할 수 있는지 조사합니다. 일부 암은 68Ga-FAPi-46을 차지하기 때문에 PET에서 볼 수 있습니다. FAP는 Fibroblast Activation Protein의 약자입니다. FAP는 종양을 둘러싸고 있는 세포(암 관련 섬유아세포)에 의해 생성됩니다. FAP의 기능은 잘 알려져 있지 않지만 영상 연구를 통해 FAP가 FAPI PET/CT로 감지될 수 있음이 밝혀졌습니다. FAPI PET/CT를 사용한 영상 FAP는 향후 다양한 암에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다양한 악성종양 환자의 정상 조직과 암 조직에서 갈륨 Ga 68 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPi)-46(68Ga-FAPi-46)의 생체 분포를 정의합니다.

2차 목표:

I. 절제된 암 조직에서 FAP의 양과 대조적으로 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상에 의해 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적 정도를 평가하기 위함.

II. 68Ga-FAPI-46 생체분포와 18F-FDG 생체분포의 상관관계를 평가하고 다음 표현형(FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)의 빈도를 정의하기 위해

실험 목적:

68Ga-FAPI-46 생체분포와 68Ga-DOTATATE 또는 18F-DOPA(FDOPA)의 상관관계를 평가하기 위해, 이를 사용할 수 있는 환자의 특정 적응증에 따라

개요:

환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)한 다음 20-90분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 표준 치료 절차(해당되는 경우)에 따라 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremie Calais
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 암 유형을 가진 환자:

    • 뇌암
    • 방광암
    • 요로상피암
    • 고환암
    • 피부암
    • 갑상선 암
    • 간세포 암
    • 담관암
    • 흉선암
    • 흉막암
    • 자궁 경부암
    • 부신암
    • 신경내분비종양
    • 혈액암
  • 원발 종양 및/또는 전이의 외과적 절제 또는 조직 생검을 받을 예정인 환자
  • 환자는 방사성 추적자 투여 시점에 18세 이상입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(최대 1시간).

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 기준선 PET/CT와 시험용 FAPI PET/CT 사이에 새로운 암 요법을 받은 환자
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 고품질 데이터 수집을 방해할 수 있는 기저 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초 과학(68GA-FAPI-46 PET/CT)
환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)한 다음 20-90분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 표준 치료 절차(해당되는 경우)에 따라 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 갈륨 Ga 68 FAPi-46
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-FAPi-46
  • 갈륨-68-FAPI-46
방사능: 18F-FDG
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 암 조직에서 갈륨 68Ga-FAPi-46의 생체분포
기간: 주입 후 20~90분 후]
평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 정량화됩니다.
주입 후 20~90분 후]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적
기간: 2년차까지
외과적으로 제거되거나 생검 유래 종양 조직에서 FAP 발현과 상관관계가 있을 것입니다.
2년차까지
68Ga-FAPI-46 생체분포와 18F-FDG 생체분포의 상관관계
기간: 최대 2년
2. 68Ga-FAPI-46 생체분포와 18F-FDG 생체분포의 상관관계를 평가하고 다음 표현형(FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)의 빈도를 정의하기 위해
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 PET 추적자와 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가하기 위해
기간: 추적자 주입 후 60분
다른 PET 추적자 생체 분포는 평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 설명됩니다. FAPI PET의 SUV와 다른 PET 추적자는 상관 관계를 테스트합니다.
추적자 주입 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000630
  • NCI-2020-03766 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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