COVID-19患者の複雑な治療の一環としてのTigerase®の有効性と安全性
2020年10月13日 更新者：AO GENERIUM
COVID-19 患者の複合療法の一環としての Tigerase® の有効性と安全性に関する前向き非盲検試験
これは、COVID-19 患者における標準治療と標準治療による Tigerase® (GENERIUM JSC、ロシア) の有効性と安全性を比較する、多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 (コロナウイルス病-19) は、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされる急性呼吸器感染症です。 この病気の蔓延は、2020 年 3 月から 4 月にかけて急速に世界的大流行に発展し、10 ～ 15% の症例で急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を特徴とし、集中治療室や患者の入院の頻度が高くなりました。高い死亡率。 COVID-19 の効果的な治療法の探索と重症度の軽減は、医学の発展における優先事項です。
自然免疫系の重要なプロセスの 1 つは、好中球が細胞質から DNA を放出するときに形成される好中球細胞外トラップ (NET) です。 NET は、細菌の拡散を制限するために細菌を捕捉するメカニズムとして最もよく説明されます。 さらに、NET は抗ウイルス免疫においても役割を果たします。 特に、ウイルス感染による肺の損傷は、少なくとも部分的に NET によるものです。
これは、COVID-19 における NET の薬物破壊が有望であることを示唆しています。 DNase 製剤、特に Tigerase® は、嚢胞性線維症の治療に安全かつ効果的であり、COVID-19 患者の NET 破壊剤として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、111539
- City clinical hospital #15
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Moscow、ロシア連邦、121309
- City Clinical Hospital #51
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Moscow、ロシア連邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Moscow、ロシア連邦、123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow、ロシア連邦、129090
- N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
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Moscow、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University (SibMed)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
COVID19によるコロナウイルス感染症の検査確定診断、中程度の重症度*
※適度な流れの基準（一点のみ） 必須基準
- 肺炎 追加の基準（疾患の特徴付けに使用され、重症度を決定するためには必要ありません）
- 38℃以上の発熱
- 呼吸数が22/分以上
- 運動中の息切れ
- SpO2 <95%
- 血清中のC反応性タンパク質（CRP）が10mg/l以上
- -酸素によるヘモグロビン飽和レベルが安定している肺炎患者（> 93％） 酸素サポートおよび/または非侵襲的人工呼吸器の呼吸サポートを受けている
除外基準:
- Tigerase® の有効成分または賦形剤に対する個々の不耐性または過敏症
- -患者の包含時に侵襲的な人工呼吸器の必要性
重篤な状態の患者 (以下の特徴のいずれか):
- 毎分30回以上の呼吸数を伴う呼吸窮迫症候群
- 酸素によるヘモグロビンの飽和度 ≤93% 酸素サポートあり
- -患者は臨床試験に参加するか、および/またはこの試験に含める前の30日以内に実験薬を服用しています
- 重度の競合性呼吸器系疾患 (気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患 - COPD、嚢胞性線維症、間質性肺疾患)
- HIVおよびB型およびC型肝炎の臨床検査の陽性結果
- COVID-19 がなければ平均余命は 12 か月未満
- -他の疾患や状態、研究者の意見によると、研究の結果に影響を与える可能性のある重大な実験室または機器の逸脱、試験への患者の参加を制限する、または患者に不当なリスクを生み出す可能性があります
- -プロトコルによって規定された推奨事項を遵守することに対する患者の不本意または障害、ならびに患者を研究への参加に不適切にする、インフォームドコンセントを取得する正当性を制限する、または患者の参加能力に影響を与える可能性のある付随する医学的または深刻な精神的状態研究（ネブライザーを使用できないことを含む）
- 女性の陽性妊娠検査
- 女性の授乳期間
- -生殖機能が保存されている男性患者および女性患者が、研究全体を通して適切な避妊方法を使用することを拒否し、治験薬による治療終了後少なくとも30日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬と利用可能な最善のケア
利用可能な最善のケアと Tigerase®/ネブライザー ドルナーゼ アルファ [2.5 mg BID] を 7 日間
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ドルナーゼ アルファ [2.5 mg BID] を 7 日間噴霧
他の名前：
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他の：対照群（利用可能な最善のケア）
患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。
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患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器を使用している患者の割合
時間枠：8日目
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8日目
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臨床改善のためのWHO序数スケールのカテゴリー変更
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用している患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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臨床改善のためのWHO序数スケールのカテゴリー変更
時間枠：28日目
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28日目
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研究に組み入れてから28日後に生存している患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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治療期間中の酸素療法日数
時間枠：8日目
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8日目
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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酸素化指数の変化
時間枠：3、5、8日目
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PaO2 / FiO2、FiO2 = 吸入空気中の酸素分率、% PaO2 = 動脈血中の酸素分圧、mm Hg
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3、5、8日目
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SpO2/FiO2 指数の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8日目
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SpO2 / FiO2、FiO2 = 吸入空気中の酸素の割合、% SpO2 = ヘモグロビン酸素飽和度、%
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1、2、3、4、5、6、7、8日目
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フェリチン値の変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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D-ダイマーレベルの変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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好中球と白血球の比率の変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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白血球C反応性タンパク質比の変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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一般的な血液検査のリンパ球の相対（％）数のレベルの変化
時間枠：3、5、8日目
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3、5、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRN-ALI-III
- #216 eff date 27.05.2020 (他の：Ministry of Health of Russia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。