Efficacité et innocuité de Tigerase® dans le cadre d'une thérapie complexe chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
2. Hommes et femmes de ≥18 ans

3. Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection à coronavirus causée par COVID19, gravité modérée *

   *Critères de débit modéré (un seul point) Critère obligatoire

   • Pneumonie Critères supplémentaires (utilisés pour caractériser la maladie et ne sont pas nécessaires pour déterminer la gravité)
   • Fièvre supérieure à 38°C
   • fréquence respiratoire supérieure à 22/min
   • Essoufflement lors d'un effort physique
   • SpO2 <95 %
   • Protéine С-réactive (CRP) du sérum supérieure à 10 mg / l
4. Patients atteints de pneumonie avec un niveau stable de saturation en hémoglobine par l'oxygène (> 93%) sous assistance en oxygène et / ou recevant une assistance respiratoire de la ventilation mécanique non invasive

Critère d'exclusion:

1. Intolérance individuelle ou hypersensibilité à l'actif ou à l'un des excipients du médicament Tigerase®
2. La nécessité d'une ventilation mécanique invasive au moment de l'inclusion du patient

3. État grave du patient (une des caractéristiques suivantes) :

   • Syndrome de détresse respiratoire avec fréquence respiratoire ≥30 par minute
   • Saturation de l'hémoglobine en oxygène ≤93% avec support d'oxygène
4. Le patient participe à tout essai clinique et/ou prend le médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cet essai
5. Maladies respiratoires compétitives sévères (asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive - BPCO, mucoviscidose, pneumopathie interstitielle)
6. Résultats positifs des tests de laboratoire pour le VIH et les hépatites B et C
7. Espérance de vie inférieure à 12 mois sans COVID-19
8. Autres maladies et affections, déviation significative du laboratoire ou de l'instrument, qui, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude, limiter la participation du patient à l'essai ou créer un risque déraisonnable pour le patient
9. La réticence ou l'incapacité du patient à se conformer aux recommandations prescrites par le protocole, ainsi que toute condition médicale ou mentale grave concomitante qui rend le patient inapte à participer à l'étude, limite la légitimité d'obtenir un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude (y compris l'incapacité à utiliser un nébuliseur)
10. Test de grossesse positif chez les femmes
11. La période d'allaitement chez la femme
12. Refus des patients masculins et des patientes ayant une fonction reproductive préservée d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement avec le médicament étudié