Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tigerase® teho ja turvallisuus osana monimutkaista terapiaa potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: AO GENERIUM

Tuleva avoin tutkimus Tigerase®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta osana COVID-19-potilaiden monimutkaista hoitoa

Se on monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Tigerase®:n (GENERIUM JSC, Venäjä) tehosta ja turvallisuudesta standardihoidolla verrattuna standardihoitoon COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 (Coronavirus disease-19) on SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama akuutti hengitystieinfektiotauti. Taudin leviäminen eteni nopeasti maailmanlaajuiseksi pandemiaksi maalis-huhtikuussa 2020, ja sille oli tunnusomaista 10-15 %:lla tapauksista akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), mikä johtaa useampaan sairaalahoitoon teho-osastolla ja korkea kuolleisuus. Tehokkaan hoidon etsiminen ja COVID-19:n vakavuuden vähentäminen on lääketieteen kehittämisen prioriteetti.

Yksi synnynnäisen immuunijärjestelmän avainprosesseista on neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat (NET), jotka neutrofiilit muodostavat, kun ne poistavat DNA:nsa sytoplasmasta. NET kuvataan useimmiten mekanismiksi bakteerien sieppaamiseksi niiden leviämisen rajoittamiseksi. Lisäksi NET:llä on rooli myös virustenvastaisessa immuniteetissa. Erityisesti virusinfektioiden keuhkovauriot johtuvat ainakin osittain NET:stä.

Tämä viittaa siihen, että NET:n huumekatkos COVID-19:ssä on lupaava. DNaasivalmisteet ja erityisesti Tigerase® ovat turvallisia ja tehokkaita kystisen fibroosin hoidossa ja voivat toimia NET-tuhoaineena COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • City clinical hospital #15
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
      • Moscow, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University (SibMed)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  2. ≥18-vuotiaat miehet ja naiset

  3. Laboratoriossa vahvistettu diagnoosi COVID19:n aiheuttamasta koronavirusinfektiosta, keskivaikea*

    * Kohtuullisen virtauksen kriteerit (vain yksi piste) Pakollinen kriteeri

    • Keuhkokuume Lisäkriteerit (käytetään taudin luonnehtimiseen, eikä niitä vaadita vakavuuden määrittämiseksi)
    • Kuume yli 38°C
    • hengitystiheys yli 22/min
    • Hengenahdistus fyysisen rasituksen aikana
    • SpO2 <95 %
    • Seerumin С-reaktiivinen proteiini (CRP) yli 10 mg/l
  4. Potilaat, joilla on keuhkokuume, joiden hemoglobiinihappisaturaatiotaso on vakaa (> 93 %) happituella ja/tai saavat hengitystukea ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöllinen intoleranssi tai yliherkkyys lääkkeen Tigerase® aktiiviselle tai jollekin apuaineelle
  2. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve potilaan sisällyttämisen yhteydessä

  3. Potilaiden vakava tila (jokin seuraavista ominaisuuksista):

    • Hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka hengitystiheys on ≥30 minuutissa
    • Hemoglobiinin kyllästyminen hapella ≤93 % happituella
  4. Potilas osallistuu kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai ottaa kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen sisällyttämistä
  5. Vakavat kilpailevat hengityselinten sairaudet (bronkiaalinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - COPD, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus)
  6. Positiiviset tulokset laboratoriotesteissä HIV:n ja hepatiitti B ja C:n varalta
  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta ilman COVID-19:ää
  8. Muut sairaudet ja tilat, merkittävä laboratorio- tai instrumenttipoikkeama, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin
  9. Potilaan haluttomuus tai vammaisuus noudattaa protokollan määräämiä suosituksia sekä mahdolliset samanaikaiset lääketieteelliset tai vakavat mielenterveystilat, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen oikeutusta tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus (mukaan lukien kyvyttömyys käyttää sumutinta)
  10. Positiivinen raskaustesti naisilla
  11. Imetysaika naisilla
  12. Miespotilaiden ja naispotilaiden, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, kieltäytyminen käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkitulla lääkkeellä hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutki huumeita ja parasta saatavilla olevaa hoitoa
Paras saatavilla oleva hoito ja Tigerase®/sumutettu dornaasi alfa [2,5 mg BID] 7 päivän ajan
Biologinen: Tigerase® ja paras saatavilla oleva hoito
Nebulisoitu dornaasi alfa [2,5 mg BID] 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Dornase Alfa -inhalaatioliuos ja paras saatavilla oleva hoito
MUUTA: Kontrolliryhmä (paras saatavilla oleva hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hyvän käytännön mukaisesti.
Muut: Paras saatavilla oleva hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hyvän käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Luokan muutos WHO:n kliinisen parantamisen ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Luokan muutos WHO:n kliinisen parantamisen ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 28 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Happihoitopäivien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasossa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8
Muutos hapetusindeksissä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
PaO2 / FiO2, FiO2 = hapen osuus sisäänhengitetyssä ilmassa, % PaO2 = hapen osapaine valtimoveressä, mm Hg
Päivät 3, 5, 8
Muutos SpO2/FiO2-indeksissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
SpO2 / FiO2, FiO2 = happiosuus sisäänhengitetyssä ilmassa, % SpO2 = hemoglobiinin happisaturaatio, %
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ferritiinitason muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8
D-dimeeritason muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8
Muutos neutrofiili-leukosyyttisuhteessa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8
Muutos leukosyytti-C-reaktiivisen proteiinin suhteen
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8
Muutos lymfosyyttien suhteellisessa (%) määrässä yleisessä verikokeessa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8
Päivät 3, 5, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO GENERIUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRN-ALI-III
  • #216 eff date 27.05.2020 (MUUTA: Ministry of Health of Russia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Tigerase® ja paras saatavilla oleva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa