Эффективность и безопасность Tigerase® в составе комплексной терапии пациентов с COVID-19
13 октября 2020 г. обновлено: AO GENERIUM
Проспективное открытое исследование эффективности и безопасности препарата Tigerase® в составе комплексной терапии у пациентов с COVID-19
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Тигеразы® (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) при стандартной терапии в сравнении со стандартной терапией у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 (Коронавирусная болезнь-19) — острое респираторное инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом SARS-CoV-2. Распространение заболевания быстро переросло в глобальную пандемию в марте-апреле 2020 г. и характеризовалось развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в 10-15% случаев, что приводит к высокой частоте госпитализаций в отделение реанимации и высокая смертность. Поиск эффективного лечения и снижения тяжести течения COVID-19 является приоритетом в развитии медицинской науки.
Одним из ключевых процессов врожденной иммунной системы являются нейтрофильные внеклеточные ловушки (НВЛ), образующиеся нейтрофилами при выбросе ими своей ДНК из цитоплазмы. NET чаще всего описывается как механизм захвата бактерий с целью ограничения их распространения. Кроме того, NET также играет роль в противовирусном иммунитете. В частности, вирусные инфекции вызывают поражение легких, по крайней мере, частично из-за НЭО.
Это говорит о том, что медикаментозное разрушение NET при COVID-19 является многообещающим. Препараты ДНКаз, и в частности Tigerase®, безопасны и эффективны для лечения муковисцидоза и могут служить агентом разрушения НЭО у пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- City clinical hospital #15
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- City Clinical Hospital #51
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
-
Moscow, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University (SibMed)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
Лабораторно подтвержденный диагноз коронавирусной инфекции, вызванной COVID19, средней степени тяжести*
*Критерии умеренного течения (только одна точка) Обязательный критерий
- Пневмония Дополнительные критерии (используются для характеристики заболевания и не требуются для определения степени тяжести)
- Лихорадка выше 38°С
- частота дыхания более 22/мин
- Одышка при физической нагрузке
- SpO2 <95%
- С-реактивный белок (СРБ) сыворотки более 10 мг/л
- Пациенты с пневмонией со стабильным уровнем сатурации гемоглобина кислородом (>93%) на кислородной поддержке и/или получающие респираторную поддержку неинвазивной ИВЛ
Критерий исключения:
- Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата Тигераза®.
- Необходимость инвазивной ИВЛ на момент включения больного
Состояние больных тяжелое (один из следующих признаков):
- Респираторный дистресс-синдром с частотой дыхания ≥30 в минуту
- Насыщение гемоглобина кислородом ≤93% при кислородной поддержке
- Пациент участвует в каких-либо клинических испытаниях и/или принимает экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в данное исследование.
- Тяжелые конкурентные заболевания дыхательной системы (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких - ХОБЛ, муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких)
- Положительные результаты лабораторного исследования на ВИЧ и гепатиты В и С
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев без COVID-19
- Другие заболевания и состояния, значительные лабораторные или инструментальные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, ограничить участие пациента в исследовании или создать необоснованный риск для пациента.
- Нежелание или неспособность пациента выполнять рекомендации, предусмотренные протоколом, а также любые сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, ограничивают правомерность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании. исследование (включая невозможность использования небулайзера)
- Положительный тест на беременность у женщин
- Период грудного вскармливания у женщин
- Отказ пациентов мужского пола и пациенток с сохраненной репродуктивной функцией от использования адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после окончания терапии исследуемым препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучаемый препарат и наилучшая доступная помощь
Наилучшее доступное лечение и Tigerase®/дорназа-альфа через небулайзер [2,5 мг два раза в день] в течение 7 дней
|
Распыляемая дорназа альфа [2,5 мг два раза в день] в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа (наилучший доступный уход)
Пациенты будут получать обычную помощь в соответствии с передовой практикой.
|
Пациенты будут получать обычную помощь в соответствии с передовой практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ИВЛ
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Изменение категории по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ИВЛ
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Изменение категории по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Доля пациентов, выживших через 28 дней после включения в исследование
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Количество дней оксигенотерапии в период лечения
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
|
|
Изменение индекса оксигенации
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
PaO2 / FiO2, FiO2 = доля кислорода во вдыхаемом воздухе, % PaO2 = парциальное давление кислорода в артериальной крови, мм рт.
|
Дни 3, 5, 8
|
|
Изменение индекса SpO2/FiO2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
SpO2 / FiO2, FiO2 = доля кислорода во вдыхаемом воздухе, % SpO2 = насыщение гемоглобина кислородом, %
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
|
|
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
|
|
Изменение соотношения нейтрофилов и лейкоцитов
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
|
|
Изменение соотношения лейкоцитов и С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
|
|
Изменение уровня относительного (%) количества лимфоцитов общего анализа крови
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8
|
Дни 3, 5, 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRN-ALI-III
- #216 eff date 27.05.2020 (ДРУГОЙ: Ministry of Health of Russia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .