Skuteczność i bezpieczeństwo Tigerase® jako elementu złożonej terapii u pacjentów z COVID-19
13 października 2020 zaktualizowane przez: AO GENERIUM
Prospektywne otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tigerase® jako elementu złożonej terapii u pacjentów z COVID-19
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tigerase® (GENERIUM JSC, Rosja) w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 (coronavirus disease-19) to ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2. Rozprzestrzenianie się choroby szybko przekształciło się w światową pandemię w marcu-kwietniu 2020 roku i charakteryzowała się zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w 10-15% przypadków, co prowadzi do dużej częstości hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i wysoka śmiertelność. Poszukiwanie skutecznego leczenia i zmniejszania ciężkości COVID-19 jest priorytetem w rozwoju nauk medycznych.
Jednym z kluczowych procesów wrodzonego układu odpornościowego są zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (NET), tworzone przez neutrofile, gdy wyrzucają swoje DNA z cytoplazmy. NET jest najczęściej opisywany jako mechanizm wychwytujący bakterie w celu ograniczenia ich rozprzestrzeniania się. Ponadto NET odgrywa również rolę w odporności przeciwwirusowej. W szczególności uszkodzenia płuc spowodowane infekcjami wirusowymi są przynajmniej częściowo spowodowane przez NET.
Sugeruje to, że zakłócenie leczenia NET w COVID-19 jest obiecujące. Preparaty DNazy, aw szczególności Tigerase®, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu mukowiscydozy i mogą służyć jako czynnik niszczący NET u pacjenta z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- City clinical hospital #15
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- City Clinical Hospital #51
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 634050
- Siberian State Medical University (SibMed)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie zakażenia koronawirusem wywołanym przez COVID19 o umiarkowanym nasileniu*
*Kryteria dla średniego przepływu (tylko jeden punkt) Kryterium obowiązkowe
- Zapalenie płuc Dodatkowe kryteria (stosowane do scharakteryzowania choroby i nie są wymagane do określenia ciężkości)
- Gorączka powyżej 38°C
- częstość oddechów powyżej 22 / min
- Duszność podczas wysiłku fizycznego
- SpO2 <95%
- Białko С-reaktywne (CRP) w surowicy powyżej 10 mg / l
- Pacjenci z zapaleniem płuc ze stabilnym poziomem wysycenia hemoglobiny tlenem (>93%) na wspomaganiu tlenem i/lub wspomaganiu oddychania nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
Kryteria wyłączenia:
- Indywidualna nietolerancja lub nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Tigerase®
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie włączenia pacjenta
Ciężki stan pacjenta (jedna z następujących cech):
- Zespół niewydolności oddechowej z częstością oddechów ≥30 na minutę
- Wysycenie hemoglobiny tlenem ≤93% przy pomocy tlenu
- Pacjent uczestniczy we wszelkich badaniach klinicznych i/lub przyjmuje lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Ciężkie współzawodnicze choroby układu oddechowego (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc)
- Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy bez COVID-19
- Inne choroby i stany, istotne odchylenia laboratoryjne lub instrumentalne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, ograniczać udział pacjenta w badaniu lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
- Niechęć lub niepełnosprawność pacjenta do zastosowania się do zaleceń określonych w protokole, a także współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, ograniczają zasadność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu badanie (w tym niemożność użycia nebulizatora)
- Pozytywny test ciążowy u kobiet
- Okres karmienia piersią u kobiet
- Odmowa pacjentów płci męskiej i pacjentek z zachowaną funkcją rozrodczą stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badany lek i najlepsza dostępna opieka
Najlepsza dostępna opieka i Tigerase®/nebulizowana dornaza alfa [2,5 mg BID] przez 7 dni
|
Dornaza alfa w nebulizacji [2,5 mg BID] przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna (najlepsza dostępna opieka)
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.
|
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Zmiana kategorii w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Zmiana kategorii w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 28 dni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Liczba dni tlenoterapii w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
|
|
Zmiana wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
PaO2 / FiO2, FiO2 = frakcja tlenu we wdychanym powietrzu,% PaO2 = ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej, mm Hg
|
Dni 3, 5, 8
|
|
Zmiana wskaźnika SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
SpO2 / FiO2, FiO2 = udział tlenu we wdychanym powietrzu,% SpO2 = nasycenie tlenem hemoglobiny,%
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
|
|
Zmiana poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
|
|
Zmiana stosunku neutrofili do leukocytów
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
|
|
Zmiana stosunku leukocytów do białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
|
|
Zmiana poziomu względnej (%) liczby limfocytów w ogólnym badaniu krwi
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8
|
Dni 3, 5, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRN-ALI-III
- #216 eff date 27.05.2020 (INNY: Ministry of Health of Russia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .