Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tigerase® Účinnost a bezpečnost jako součást komplexní terapie u pacientů s COVID-19

13. října 2020 aktualizováno: AO GENERIUM

Prospektivní otevřená studie účinnosti a bezpečnosti Tigerase® jako součásti komplexní terapie u pacientů s COVID-19

Jde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti Tigerase® (GENERIUM JSC, Rusko) se standardní terapií versus standardní terapií u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 (Coronavirus disease-19) je akutní respirační infekční onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2. Šíření nemoci se v březnu až dubnu 2020 rychle rozvinulo do celosvětové pandemie a bylo charakterizováno syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v 10–15 % případů, což vede k vysoké frekvenci hospitalizací na jednotce intenzivní péče a vysoká úmrtnost. Hledání účinné léčby a snižování závažnosti COVID-19 je prioritou rozvoje lékařské vědy.

Jedním z klíčových procesů vrozeného imunitního systému jsou neutrofilní extracelulární pasti (NET), tvořené neutrofily, když vysunou svou DNA z cytoplazmy. NET je nejčastěji popisován jako mechanismus pro zachycení bakterií za účelem omezení jejich šíření. Kromě toho hraje NET také roli v antivirové imunitě. Zejména virové infekce poškození plic je alespoň částečně způsobeno NET.

To naznačuje, že drogové přerušení NET u COVID-19 je slibné. Přípravky DNázy, a zejména Tigerase®, jsou bezpečné a účinné pro léčbu cystické fibrózy a mohou sloužit jako destrukční činidlo NET u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City clinical hospital #15
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
      • Moscow, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University (SibMed)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  3. Laboratorně potvrzená diagnóza koronavirové infekce způsobené COVID19, středně závažná *

    *Kritéria pro mírný průtok (pouze jeden bod) Povinné kritérium

    • Pneumonie Další kritéria (používaná k charakterizaci onemocnění a nejsou vyžadována k určení závažnosti)
    • Horečka nad 38°C
    • dechová frekvence vyšší než 22/min
    • Dušnost při fyzické námaze
    • SpO2 <95 %
    • С-reaktivní protein (CRP) v séru více než 10 mg/l
  4. Pacienti s pneumonií se stabilní hladinou saturace hemoglobinu kyslíkem (> 93 %) s podporou kyslíku a/nebo s respirační podporou neinvazivní mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  1. Individuální nesnášenlivost nebo přecitlivělost na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léku Tigerase®
  2. Potřeba invazivní mechanické ventilace v době zařazení pacienta

  3. Těžký stav pacientů (jedna z následujících charakteristik):

    • Syndrom dechové tísně s dechovou frekvencí ≥30 za minutu
    • Saturace hemoglobinu kyslíkem ≤93 % s podporou kyslíku
  4. Pacient se účastní jakýchkoli klinických studií a/nebo užívá experimentální lék do 30 dnů před zařazením do této studie
  5. Těžká kompetitivní onemocnění dýchacího systému (bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění)
  6. Pozitivní výsledky laboratorních testů na HIV a hepatitidu B a C
  7. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců bez COVID-19
  8. Jiná onemocnění a stavy, významné laboratorní nebo přístrojové odchylky, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie, omezit účast pacienta ve studii nebo pro pacienta představovat nepřiměřené riziko
  9. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat doporučení předepsaná protokolem, stejně jako jakékoli doprovodné zdravotní nebo vážné duševní stavy, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, omezují legitimitu získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie. studie (včetně neschopnosti používat nebulizér)
  10. Pozitivní těhotenský test u žen
  11. Období kojení u žen
  12. Odmítnutí pacientů mužského pohlaví a pacientek se zachovanou reprodukční funkcí používat adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie a alespoň 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studujte lék a nejlepší dostupnou péči
Nejlepší dostupná péče a Tigerase®/nebulizovaná dornáza alfa [2,5 mg BID] po dobu 7 dnů
Biologický: Tigerase® a nejlepší dostupná péče
Nebulizovaná dornáza alfa [2,5 mg BID] po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Inhalační roztok Dornase Alfa a nejlepší dostupná péče
JINÝ: Kontrolní skupina (nejlepší dostupná péče)
Pacientům se dostane obvyklé péče v souladu s dobrou praxí.
Jiný: Nejlepší dostupná péče
Pacientům se dostane obvyklé péče v souladu s dobrou praxí.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mechanickou ventilací
Časové okno: Den 8
Den 8
Změna kategorie na WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mechanickou ventilací
Časové okno: Den 28
Den 28
Změna kategorie na WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl pacientů přežívajících 28 dní po zařazení do studie
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dní kyslíkové terapie během léčebného období
Časové okno: Den 8
Den 8
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8
Změna indexu oxygenace
Časové okno: Dny 3, 5, 8
PaO2 / FiO2, FiO2 = podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu, % PaO2 = parciální tlak kyslíku v arteriální krvi, mm Hg
Dny 3, 5, 8
Změna indexu SpO2/FiO2
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
SpO2 / FiO2, FiO2 = podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu, % SpO2 = saturace hemoglobinu kyslíkem, %
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8
Změna úrovně D-dimeru
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8
Změna poměru neutrofilů a leukocytů
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8
Změna poměru leukocyt-C-reaktivní protein
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8
Změna hladiny relativního (%) počtu lymfocytů obecného krevního testu
Časové okno: Dny 3, 5, 8
Dny 3, 5, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRN-ALI-III
  • #216 eff date 27.05.2020 (JINÝ: Ministry of Health of Russia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit