A Tigerase® hatékonysága és biztonsága a COVID-19-ben szenvedő betegek komplex terápiájának részeként

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
2. 18 év feletti férfiak és nők

3. Laboratóriumilag megerősített diagnózis COVID19 okozta koronavírus fertőzésről, közepes súlyosság*

   * Mérsékelt áramlás kritériumai (csak egy pont) Kötelező feltétel

   • Tüdőgyulladás További kritériumok (a betegség jellemzésére használják, és nem szükségesek a súlyosság meghatározásához)
   • 38°C feletti láz
   • légzésszám több mint 22 / perc
   • Légszomj fizikai erőfeszítés során
   • SpO2 <95%
   • A szérum С-reaktív proteinje (CRP) több mint 10 mg/l
4. Tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknél a hemoglobin oxigéntel való telítettsége stabil (> 93%), oxigéntámogatás mellett és/vagy nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő légzéstámogatásban

Kizárási kritériumok:

1. Egyéni intolerancia vagy túlérzékenység a Tigerase® hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szemben
2. Invazív gépi lélegeztetés szükségessége a beteg felvételekor

3. A betegek súlyos állapota (a következő jellemzők egyike):

   • Légzési distressz szindróma ≥30 percenkénti légzésszámmal
   • A hemoglobin telítettsége oxigénnel ≤93% oxigéntámogatással
4. A beteg részt vesz bármely klinikai vizsgálatban és/vagy beveszi a kísérleti gyógyszert 30 napon belül a vizsgálatba való bevonása előtt
5. Súlyos kompetíciós légúti betegségek (bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség - COPD, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség)
6. A HIV és a hepatitis B és C laboratóriumi vizsgálatának pozitív eredménye
7. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap COVID-19 nélkül
8. Egyéb betegségek és állapotok, jelentős laboratóriumi vagy műszeres eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, korlátozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy ésszerűtlen kockázatot jelenthet a beteg számára
9. A beteg nem hajlandó vagy fogyatékossága a protokollban előírt ajánlások betartására, valamint minden olyan kísérő egészségügyi vagy súlyos mentális állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés jogát, vagy befolyásolhatja a beteg részvételi képességét a vizsgálat (beleértve a porlasztó használatának fogyatékosságát is)
10. Pozitív terhességi teszt nőknél
11. A szoptatás időszaka nőknél
12. Férfi betegek és megőrzött reproduktív funkciójú nőbetegek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után legalább 30 napig