Tigerase® effektivitet og sikkerhed som en del af kompleks terapi hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år

3. Laboratoriebekræftet diagnose af coronavirusinfektion forårsaget af COVID19, moderat sværhedsgrad *

   *Kriterier for moderat flow (kun et point) Obligatorisk kriterium

   • Lungebetændelse Yderligere kriterier (bruges til at karakterisere sygdommen og er ikke nødvendige for at bestemme sværhedsgraden)
   • Feber over 38°C
   • respirationsfrekvens mere end 22/min
   • Åndenød under fysisk anstrengelse
   • SpO2 <95 %
   • С-reaktivt protein (CRP) af serum mere end 10 mg / l
4. Patienter med lungebetændelse med et stabilt niveau af hæmoglobinmætning med oxygen (> 93 %) på iltstøtte og/eller modtager respiratorisk støtte ved ikke-invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

1. Individuel intolerance eller overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet Tigerase®
2. Behovet for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion af patienten

3. Patienters alvorlige tilstand (en af ​​følgende karakteristika):

   • Respiratory distress syndrome med respirationsfrekvens ≥30 pr. minut
   • Mætning af hæmoglobin med ilt ≤93% med iltstøtte
4. Patient deltager i alle kliniske forsøg og/eller tager det eksperimentelle lægemiddel inden for 30 dage før inklusion af dette forsøg
5. Alvorlige kompetitive luftvejssygdomme (bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom)
6. Positive resultater af laboratorieundersøgelser for HIV og hepatitis B og C
7. Forventet levetid mindre end 12 måneder uden COVID-19
8. Andre sygdomme og tilstande, væsentlige laboratorie- eller instrumentelle afvigelser, som ifølge efterforskerens opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultater, begrænse patientens deltagelse i forsøget eller skabe en urimelig risiko for patienten
9. Patientens manglende vilje eller handicap til at efterleve de anbefalinger, der er foreskrevet i protokollen, samt eventuelle ledsagende medicinske eller alvorlige psykiske tilstande, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, begrænser legitimiteten af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelsen (inklusive handicap til at bruge en forstøver)
10. Positiv graviditetstest hos kvinder
11. Perioden med amning hos kvinder
12. Mandlige patienter og kvindelige patienter med bevaret reproduktiv funktion nægter at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med det undersøgte lægemiddel