Tigerase® effektivitet och säkerhet som en del av komplex terapi hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
2. Män och kvinnor i åldern ≥18 år

3. Laboratoriebekräftad diagnos av coronavirusinfektion orsakad av covid19, måttlig svårighetsgrad *

   *Kriterier för måttligt flöde (bara en poäng) Obligatoriskt kriterium

   • Lunginflammation Ytterligare kriterier (används för att karakterisera sjukdomen och krävs inte för att fastställa svårighetsgraden)
   • Feber över 38°C
   • andningsfrekvens mer än 22/min
   • Andnöd vid fysisk ansträngning
   • SpO2 <95 %
   • С-reaktivt protein (CRP) av serum mer än 10 mg / l
4. Patienter med lunginflammation med en stabil nivå av hemoglobinmättnad med syre (> 93 %) på syrgasstöd och/eller som får andningsstöd av icke-invasiv mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

1. Individuell intolerans eller överkänslighet mot det aktiva eller något av hjälpämnena i läkemedlet Tigerase®
2. Behovet av invasiv mekanisk ventilation vid tidpunkten för inkludering av patienten

3. Patienters allvarliga tillstånd (en av följande egenskaper):

   • Respiratory distress syndrome med andningsfrekvens ≥30 per minut
   • Mättnad av hemoglobin med syre ≤93% med syrestöd
4. Patienten deltar i alla kliniska prövningar och/eller tar det experimentella läkemedlet inom 30 dagar före inkludering av denna prövning
5. Allvarliga kompetitiva sjukdomar i andningsorganen (bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom - KOL, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom)
6. Positiva resultat av laboratorietester för HIV och hepatit B och C
7. Förväntad livslängd mindre än 12 månader utan covid-19
8. Andra sjukdomar och tillstånd, betydande laboratorie- eller instrumentavvikelse, som enligt utredarens åsikt kan påverka studiens resultat, begränsa patientens deltagande i prövningen eller skapa en orimlig risk för patienten
9. Patientens ovilja eller funktionshinder att följa de rekommendationer som föreskrivs i protokollet, såväl som eventuella åtföljande medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör patienten olämplig för att delta i studien, begränsar legitimiteten för att erhålla informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien. studien (inklusive funktionshinder att använda en nebulisator)
10. Positivt graviditetstest hos kvinnor
11. Amningsperioden hos kvinnor
12. Att vägra manliga patienter och kvinnliga patienter med bibehållen reproduktionsfunktion att använda adekvata preventivmetoder under hela studien och i minst 30 dagar efter avslutad behandling med det studerade läkemedlet