Tigerase® 作为 COVID-19 患者综合治疗的一部分的疗效和安全性
2020年10月13日 更新者：AO GENERIUM
作为 COVID-19 患者复杂治疗一部分的 Tigerase® 疗效和安全性的前瞻性开放标签研究
这是一项多中心、开放标签、随机、平行组研究，比较 Tigerase®（俄罗斯 GENERIUM JSC）标准疗法与标准疗法在 COVID-19 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
COVID-19 (Coronavirus disease-19) 是由 SARS-CoV-2 冠状病毒引起的急性呼吸道传染病。 该病在2020年3-4月迅速发展为全球大流行，10-15%的病例出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS），导致重症监护病房住院率高，高死亡率。 寻找有效的治疗方法并降低 COVID-19 的严重程度是医学科学发展的优先事项。
先天免疫系统的关键过程之一是嗜中性粒细胞胞外陷阱 (NET)，这是由嗜中性粒细胞从细胞质中排出 DNA 时形成的。 NET 最常被描述为一种捕获细菌以限制其传播的机制。 此外，NET还在抗病毒免疫中发挥作用。 特别是，病毒感染肺损伤至少部分是由于 NET。
这表明 COVID-19 中 NET 的药物破坏是有希望的。 DNase 制剂，尤其是 Tigerase®，对于治疗囊性纤维化是安全有效的，并且可以作为 COVID-19 患者的 NET 破坏剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- City clinical hospital #15
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- City Clinical Hospital #51
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
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Moscow、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University (SibMed)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- ≥18岁的男性和女性
由 COVID19 引起的冠状病毒感染的实验室确认诊断，中度严重 *
*中等流量标准（仅一分）强制性标准
- 肺炎 附加标准（用于表征疾病，不需要确定严重程度）
- 发烧超过38°C
- 呼吸频率大于22次/分
- 体力消耗时气短
- 血氧饱和度 <95%
- 血清 C 反应蛋白 (CRP) 超过 10 mg / l
- 氧气支持和/或接受无创机械通气呼吸支持的血红蛋白氧饱和度稳定水平（> 93%）的肺炎患者
排除标准：
- 对药物 Tigerase® 的活性物质或任何赋形剂的个体不耐受或超敏反应
- 纳入患者时需要有创机械通气
患者病情严重（具有以下特征之一）：
- 呼吸窘迫综合征，呼吸频率≥30/分钟
- 氧支持下血红蛋白氧饱和度≤93%
- 患者在纳入本试验前 30 天内参加任何临床试验和/或服用试验药物
- 严重的竞争性呼吸系统疾病（支气管哮喘、慢性阻塞性肺病 - COPD、囊性纤维化、间质性肺病）
- HIV 和乙型和丙型肝炎实验室检测的阳性结果
- 没有 COVID-19 的预期寿命不到 12 个月
- 其他疾病和病症、显着的实验室或仪器偏差，根据研究者的意见，可能会影响研究结果、限制患者参与试验或给患者带来不合理的风险
- 患者不愿意或无法遵守方案规定的建议，以及任何伴随的医疗或严重精神状况使患者不适合参与研究，限制获得知情同意的合法性或可能影响患者参与的能力研究（包括无法使用雾化器）
- 女性妊娠试验阳性
- 女性哺乳期
- 男性患者和保留生殖功能的女性患者在整个研究期间以及在研究药物治疗结束后至少 30 天内拒绝使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物和最佳护理
最佳可用护理和 Tigerase®/雾化道酶 alfa [2.5 mg BID] 7 天
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雾化道酶 alfa [2.5 mg BID] 7 天
其他名称：
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其他：对照组（最佳可用护理）
患者将按照良好做法接受常规护理。
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患者将按照良好做法接受常规护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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机械通气患者比例
大体时间：第八天
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第八天
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WHO 临床改进序数量表的类别变化
大体时间：第八天
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气患者比例
大体时间：第28天
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第28天
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WHO 临床改进序数量表的类别变化
大体时间：第28天
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第28天
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纳入研究后存活 28 天的患者比例
大体时间：第28天
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第28天
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治疗期间氧疗天数
大体时间：第八天
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第八天
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C反应蛋白水平的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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氧合指数的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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PaO2 / FiO2，FiO2 = 吸入空气中的氧气分数，% PaO2 = 动脉血中的氧气分压，mm Hg
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第 3、5、8 天
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SpO2/FiO2 指数的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
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SpO2 / FiO2，FiO2 = 吸入空气中的氧气分数，% SpO2 = 血红蛋白氧饱和度，%
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第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
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铁蛋白水平的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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D-二聚体水平的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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中性粒细胞与白细胞比率的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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白细胞-C-反应蛋白比率的变化
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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一般血液检查的淋巴细胞相对数量水平变化（%）
大体时间：第 3、5、8 天
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第 3、5、8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DRN-ALI-III
- #216 eff date 27.05.2020 (其他：Ministry of Health of Russia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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