Eficacia y seguridad de Tigerase® como parte de una terapia compleja en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
2. Hombres y mujeres de ≥18 años

3. Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por coronavirus causada por COVID19, gravedad moderada *

   *Criterios para caudal moderado (solo un punto) Criterio Obligatorio

   • Neumonía Criterios adicionales (utilizados para caracterizar la enfermedad y no son necesarios para determinar la gravedad)
   • Fiebre por encima de 38°C
   • frecuencia respiratoria más de 22 / min
   • Dificultad para respirar durante el esfuerzo físico.
   • SpO2 <95%
   • Proteína С reactiva (PCR) de suero más de 10 mg / l
4. Pacientes con neumonía con nivel estable de saturación de hemoglobina por oxígeno (> 93%) en soporte de oxígeno y/o recibiendo soporte respiratorio de ventilación mecánica no invasiva

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia individual o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco Tigerase®
2. La necesidad de ventilación mecánica invasiva en el momento de la inclusión del paciente

3. Estado grave del paciente (una de las siguientes características):

   • Síndrome de dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥30 por minuto
   • Saturación de hemoglobina con oxígeno ≤93% con soporte de oxígeno
4. El paciente participa en cualquier ensayo clínico y/o toma el fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este ensayo.
5. Enfermedades severas del sistema respiratorio competitivas (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial)
6. Resultados positivos de pruebas de laboratorio para VIH y hepatitis B y C
7. Esperanza de vida inferior a 12 meses sin COVID-19
8. Otras enfermedades y condiciones, desviación instrumental o de laboratorio significativa que, según la opinión del investigador, puede afectar los resultados del estudio, limitar la participación del paciente en el ensayo o crear un riesgo irrazonable para el paciente.
9. La falta de voluntad o la incapacidad del paciente para cumplir con las recomendaciones prescritas por el protocolo, así como cualquier condición médica o mental grave concomitante que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, limite la legitimidad de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio. el estudio (incluida la incapacidad para usar un nebulizador)
10. Prueba de embarazo positiva en mujeres.
11. El período de lactancia en las mujeres.
12. Negativa de pacientes masculinos y femeninos con función reproductiva preservada a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de finalizar la terapia con el fármaco estudiado