Efficacia e sicurezza di Tigerase® come componente della terapia complessa in pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
2. Uomini e donne di età ≥18 anni

3. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da coronavirus causata da COVID19, gravità moderata *

   *Criteri per flusso moderato (un solo punto) Criterio obbligatorio

   • Polmonite Criteri aggiuntivi (utilizzati per caratterizzare la malattia e non necessari per determinarne la gravità)
   • Febbre superiore a 38°C
   • frequenza respiratoria superiore a 22 / min
   • Mancanza di respiro durante lo sforzo fisico
   • SpO2 <95%
   • Proteina С-reattiva (CRP) di siero superiore a 10 mg / l
4. Pazienti con polmonite con un livello stabile di saturazione dell'emoglobina da ossigeno (> 93%) in supporto di ossigeno e/o che ricevono supporto respiratorio di ventilazione meccanica non invasiva

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza individuale o ipersensibilità al principio attivo oa uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco Tigerase®
2. La necessità di ventilazione meccanica invasiva al momento dell'inclusione del paziente

3. Condizione grave del paziente (una delle seguenti caratteristiche):

   • Sindrome da distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥30 al minuto
   • Saturazione dell'emoglobina con ossigeno ≤93% con supporto di ossigeno
4. Il paziente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica e/o assume il farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questa sperimentazione
5. Malattie gravi del sistema respiratorio competitivo (asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale)
6. Risultati positivi dei test di laboratorio per HIV ed epatite B e C
7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi senza COVID-19
8. Altre malattie e condizioni, deviazioni significative di laboratorio o strumentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sui risultati dello studio, limitare la partecipazione del paziente allo studio o creare un rischio irragionevole per il paziente
9. La riluttanza o l'incapacità del paziente a conformarsi alle raccomandazioni prescritte dal protocollo, nonché eventuali condizioni mediche o mentali gravi concomitanti che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limitano la legittimità dell'ottenimento del consenso informato o possono influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio lo studio (compresa la disabilità nell'uso di un nebulizzatore)
10. Test di gravidanza positivo nelle donne
11. Il periodo dell'allattamento al seno nelle donne
12. Rifiuto di pazienti di sesso maschile e di pazienti di sesso femminile con funzione riproduttiva conservata di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine della terapia con il farmaco studiato