COVID-19 환자의 복합 요법의 일부로서 Tigerase® 효능 및 안전성
2020년 10월 13일 업데이트: AO GENERIUM
COVID-19 환자의 복합 요법의 일부로서 Tigerase® 효능 및 안전성에 대한 전향적 공개 라벨 연구
COVID-19 환자에서 표준 요법과 표준 요법을 비교한 Tigerase®(GENERIUM JSC, 러시아)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19(코로나바이러스 질병-19)는 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염 질환입니다. 이 질병의 확산은 2020년 3-4월에 세계적 대유행으로 빠르게 발전했으며, 사례의 10-15%에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 특징으로 하여 중환자실 및 높은 사망률. 효과적인 치료법을 찾고 COVID-19의 중증도를 줄이는 것은 의학 발전의 우선 순위입니다.
선천성 면역 체계의 주요 과정 중 하나는 호중구가 세포질에서 DNA를 방출할 때 형성되는 호중구 세포외 트랩(NET)입니다. NET은 확산을 제한하기 위해 박테리아를 포획하는 메커니즘으로 가장 자주 설명됩니다. 또한 NET은 항바이러스 면역에도 역할을 합니다. 특히, 바이러스 감염 폐 손상은 적어도 부분적으로 NET으로 인한 것입니다.
이것은 COVID-19에서 NET의 약물 파괴가 유망하다는 것을 시사합니다. DNase 제제, 특히 Tigerase®는 낭포성 섬유증 치료에 안전하고 효과적이며 COVID-19 환자에서 NET 파괴제로 작용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 111539
- City clinical hospital #15
-
Moscow, 러시아 연방, 121309
- City Clinical Hospital #51
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- N.V. Sklifosovsky Scientific Research Institute of First Aid
-
Moscow, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University (SibMed)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 만 18세 이상 남녀
COVID19로 인한 코로나바이러스 감염에 대한 검사실 확인 진단, 중등도 *
*적당한 흐름의 기준(단지 1점) 필수 기준
- 폐렴 추가 기준(질병을 특성화하는 데 사용되며 중증도를 결정하는 데 필요하지 않음)
- 38 ° C 이상의 발열
- 호흡수 22/분 이상
- 육체 노동 중 호흡 곤란
- SpO2 <95%
- 혈청의 С-반응성 단백질(CRP) 10 mg/l 이상
- 산소 지원 및/또는 비침습 기계 환기의 호흡 지원을 받고 있는 산소에 의한 헤모글로빈 포화도(> 93%)의 안정적인 수준을 보이는 폐렴 환자
제외 기준:
- Tigerase® 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 개인적인 불내성 또는 과민성
- 환자 입원 시 침습적 기계적 환기의 필요성
환자의 심각한 상태(다음 특성 중 하나):
- 호흡수가 분당 30회 이상인 호흡곤란 증후군
- 산소 지원이 있는 산소 ≤93%의 헤모글로빈 포화도
- 환자는 이 시험을 포함하기 전 30일 이내에 모든 임상 시험 및/또는 실험 약물 복용에 참여합니다.
- 중증 경쟁 호흡기 질환(기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 - COPD, 낭포성 섬유증, 간질성 폐 질환)
- HIV 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 실험실 검사의 양성 결과
- COVID-19 없이는 12개월 미만의 기대 수명
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 환자의 시험 참여를 제한하거나 환자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 기타 질병 및 상태, 중대한 실험실 또는 기기 편차
- 임상시험계획서에 규정된 권장사항을 준수하기를 꺼리는 환자 또는 장애, 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태, 정보에 입각한 동의를 얻는 정당성을 제한하거나 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 환자 연구(분무기 사용 장애 포함)
- 여성의 양성 임신 테스트
- 여성의 모유 수유 기간
- 생식 기능이 보존된 남성 환자 및 여성 환자가 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 종료 후 최소 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하기를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 약물 및 최상의 가용 치료
7일 동안 최적의 치료 및 Tigerase®/분무 도르나제 알파[2.5mg BID]
|
7일 동안 분무된 도르나제 알파[2.5mg BID]
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군(최상의 치료)
환자는 모범 사례에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 모범 사례에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기계적 환기를 사용하는 환자의 비율
기간: 8일차
|
8일차
|
|
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 범주 변경
기간: 8일차
|
8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기를 사용하는 환자의 비율
기간: 28일
|
28일
|
|
|
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 범주 변경
기간: 28일
|
28일
|
|
|
연구에 포함된 후 28일 동안 생존한 환자의 비율
기간: 28일
|
28일
|
|
|
치료 기간 중 산소 요법 일수
기간: 8일차
|
8일차
|
|
|
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
|
|
산소화 지수의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
PaO2 / FiO2, FiO2 = 흡입된 공기의 산소 비율, % PaO2 = 동맥혈의 산소 분압, mm Hg
|
3, 5, 8일
|
|
SpO2/FiO2 지수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
|
SpO2 / FiO2, FiO2 = 흡입된 공기의 산소 비율, % SpO2 = 헤모글로빈 산소 포화도, %
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
|
|
페리틴 수치의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
|
|
D-dimer 수준의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
|
|
호중구-백혈구 비율의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
|
|
백혈구-C-반응성 단백질 비율의 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
|
|
일반혈액검사의 림프구수 상대(%) 수치 변화
기간: 3, 5, 8일
|
3, 5, 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRN-ALI-III
- #216 eff date 27.05.2020 (다른: Ministry of Health of Russia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .