Tigerase® Werkzaamheid en veiligheid als onderdeel van complexe therapie bij patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar

3. Door laboratorium bevestigde diagnose van coronavirusinfectie veroorzaakt door COVID19, matige ernst *

   *Criteria voor matige stroom (slechts één punt) Verplicht criterium

   • Longontsteking Aanvullende criteria (gebruikt om de ziekte te karakteriseren en zijn niet vereist om de ernst te bepalen)
   • Koorts boven 38°C
   • ademhalingsfrequentie meer dan 22 / min
   • Kortademigheid tijdens lichamelijke inspanning
   • SpO2 <95%
   • С-reactief proteïne (CRP) van serum meer dan 10 mg / l
4. Patiënten met pneumonie met een stabiel niveau van hemoglobineverzadiging door zuurstof (> 93%) die zuurstofondersteuning krijgen en/of ademhalingsondersteuning krijgen van niet-invasieve mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

1. Individuele intolerantie of overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel Tigerase®
2. De behoefte aan invasieve mechanische beademing op het moment van opname van de patiënt

3. Ernstige aandoening van de patiënt (een van de volgende kenmerken):

   • Ademnoodsyndroom met ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut
   • Verzadiging van hemoglobine met zuurstof ≤93% met zuurstofondersteuning
4. Patiënt neemt deel aan klinische onderzoeken en / of neemt het experimentele medicijn binnen 30 dagen vóór opname in dit onderzoek
5. Ernstige competitieve aandoeningen van het ademhalingssysteem (bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte - COPD, cystische fibrose, interstitiële longziekte)
6. Positieve resultaten van laboratoriumtesten voor HIV en hepatitis B en C
7. Levensverwachting minder dan 12 maanden zonder COVID-19
8. Andere ziekten en aandoeningen, significante laboratorium- of instrumentele afwijking, die volgens de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken of een onredelijk risico voor de patiënt kunnen creëren
9. De onwil of onbekwaamheid van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen voorgeschreven door het protocol, evenals eventuele bijkomende medische of ernstige mentale aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, de legitimiteit van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden de studie (inclusief onvermogen om een ​​vernevelaar te gebruiken)
10. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen
11. De periode van borstvoeding bij vrouwen
12. Weigering van mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten met behouden voortplantingsfunctie om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de therapie met het onderzochte geneesmiddel