Tigerase® effektivitet og sikkerhet som en del av kompleks terapi hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
2. Menn og kvinner i alderen ≥18 år

3. Laboratoriebekreftet diagnose av koronavirusinfeksjon forårsaket av COVID19, moderat alvorlighetsgrad *

   *Kriterier for moderat flyt (kun ett poeng) Obligatorisk kriterium

   • Lungebetennelse Ytterligere kriterier (brukes for å karakterisere sykdommen og er ikke nødvendig for å bestemme alvorlighetsgraden)
   • Feber over 38°C
   • respirasjonsfrekvens mer enn 22 / min
   • Kortpustethet under fysisk anstrengelse
   • SpO2 <95 %
   • С-reaktivt protein (CRP) av serum mer enn 10 mg / l
4. Pasienter med lungebetennelse med stabilt nivå av hemoglobinmetning med oksygen (> 93 %) på oksygenstøtte og/eller respiratorisk støtte ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Individuell intoleranse eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i stoffet Tigerase®
2. Behovet for invasiv mekanisk ventilasjon på tidspunktet for inkludering av pasienten

3. Pasientens alvorlige tilstand (en av følgende kjennetegn):

   • Respiratory distress syndrome med respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt
   • Metning av hemoglobin med oksygen ≤93 % med oksygenstøtte
4. Pasienten deltar i alle kliniske studier og/eller tar det eksperimentelle stoffet innen 30 dager før inkludering av denne studien
5. Alvorlige kompetitive luftveissykdommer (bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom - KOLS, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom)
6. Positive resultater av laboratorietesting for HIV og hepatitt B og C
7. Forventet levealder mindre enn 12 måneder uten covid-19
8. Andre sykdommer og tilstander, betydelig laboratorie- eller instrumentavvik, som ifølge etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien, begrense pasientens deltakelse i studien eller skape en urimelig risiko for pasienten
9. Pasientens manglende vilje eller funksjonshemming til å følge anbefalingene foreskrevet i protokollen, samt eventuelle samtidige medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien, begrenser legitimiteten til å innhente informert samtykke eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien. studien (inkludert funksjonshemming av å bruke en forstøver)
10. Positiv graviditetstest hos kvinner
11. Perioden med amming hos kvinner
12. Nektelse av mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med bevart reproduktiv funksjon å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 30 dager etter avsluttet behandling med det undersøkte legemidlet