Wirksamkeit und Sicherheit von Tigerase® als Teil einer komplexen Therapie bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

3. Laborbestätigte Diagnose einer durch COVID19 verursachten Coronavirus-Infektion, mittlerer Schweregrad *

   *Kriterien für mäßigen Durchfluss (nur ein Punkt) Pflichtkriterium

   • Pneumonie Zusätzliche Kriterien (werden zur Charakterisierung der Krankheit verwendet und sind nicht erforderlich, um den Schweregrad zu bestimmen)
   • Fieber über 38 °C
   • Atemfrequenz mehr als 22 / min
   • Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung
   • SpO2 < 95 %
   • С-reaktives Protein (CRP) des Serums mehr als 10 mg / l
4. Patienten mit Pneumonie mit einer stabilen Hämoglobinsättigung durch Sauerstoff (> 93 %) mit Sauerstoffunterstützung und/oder Atemunterstützung durch nicht-invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

1. Individuelle Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels Tigerase®
2. Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten

3. Schwerer Zustand des Patienten (eines der folgenden Merkmale):

   • Atemnotsyndrom mit Atemfrequenz ≥30 pro Minute
   • Sättigung des Hämoglobins mit Sauerstoff ≤ 93 % mit Sauerstoffunterstützung
4. Der Patient nimmt an klinischen Studien teil und / oder nimmt das experimentelle Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein
5. Schwere kompetitive Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung)
6. Positive Ergebnisse von Labortests für HIV und Hepatitis B und C
7. Lebenserwartung weniger als 12 Monate ohne COVID-19
8. Andere Krankheiten und Zustände, signifikante Labor- oder Instrumentenabweichungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen, die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken oder ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen können
9. Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, die im Protokoll vorgeschriebenen Empfehlungen einzuhalten, sowie alle begleitenden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, die Legitimität der Einholung einer Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen können die Studie (einschließlich der Behinderung, einen Vernebler zu verwenden)
10. Positiver schwangerschaftstest bei frauen
11. Die Stillzeit bei Frauen
12. Weigerung männlicher und weiblicher Patienten mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Therapie mit dem untersuchten Arzneimittel angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden