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COVID-19 感染症で入院した患者の表現型検査と予後マーカーの特定 (PHENOTYPE)

2021年8月5日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE は研究者主導の観察コホート研究であり、COVID-19 感染患者の長期転帰を調査し、疾患の重症度と経過を予測できる潜在的な危険因子とバイオマーカーを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

2019 年、新型コロナウイルス SARS-CoV-2 が中国の武漢で初めて確認されました。 COVID-19 と命名された SARS-CoV-2 感染は、軽度の呼吸器症状から多臓器不全や死亡に至るまで、主に呼吸器疾患を引き起こします。 2020 年 3 月、COVID-19 はパンデミック状態に指定され、2020 年 5 月の時点で、世界中で 370 万件以上の症例が報告され、257,000 人の死亡が報告されています。 英国では、COVID-19 によりこれまでに 30,000 人以上が死亡しています。

呼吸器症状が最も一般的な症状ですが、心血管系、神経系、消化器系、および腎臓系に影響を与えるものを含む、COVID-19 の多数の全身性合併症が確認されています。 これらの合併症がサバイバーに及ぼす長期的な影響と、長期的な後遺症の危険因子は現在のところわかっていません。 以前の SARS パンデミックで観察されたように、脆弱性の増加と心理的後遺症が重大である可能性が高く、生活の質の持続的な低下につながる可能性があります。

このコホート研究は、COVID-19 感染症と診断された患者の呼吸器、心臓、腎臓、および心理的転帰を評価し、疾患の重症度と疾患負担に寄与する病態生理学的メカニズムを特定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • 募集
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 主任研究者：
          • Pallav Shah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 感染が証明された病院に通院し、クリニックでフォローアップされているすべての成人患者 (18 歳以上) は、研究登録の潜在的な候補です。 臨床チームまたは研究チームのメンバーが、適格基準に照らして患者をスクリーニングします。

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • COVID-19感染が確認された（国のガイドラインによる）
  • COVID-19感染による入院後のフォローアップ外来受診への参加

除外基準

特定の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度と相関するベースライン特性の特定
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
主な目的は、COVID-19 のさまざまな症状と特徴、および結果を特徴づけることです。
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
疾患の重症度と相関する血液バイオマーカーの同定
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
Covid-19感染による入院後の炎症マーカー（CRP、Dダイマー、フェリチン、フィブリノーゲン、プロカルシトニン）の変化と肺、腎臓、心臓の合併症との関係。
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
血液サンプルのゲノム解析により、重篤な疾患の発症に対する遺伝的感受性を調べる
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
血液サンプルのゲノム解析、プロテオーム解析、およびトランスクリプトーム解析により、重篤な疾患の発症に対する遺伝的感受性を調べ、疾患の重症度または疾患の経過を予測する新しいバイオマーカーを特定します
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。

発生率:

  • 間質性肺疾患
  • 肺塞栓症
  • -心エコー図の肺動脈収縮期圧または右心カテーテルの平均肺動脈圧によって決定される肺高血圧症 実行された場合
  • 腎機能障害（egfrの新たな持続性障害または尿中タンパク質-クレアチニン比を用いて測定された新たな持続性プロテン尿によって定義される）
  • 心機能障害（心エコー図での新しい左室または右室の収縮機能障害）
  • 病院の不安と抑うつ尺度を使用して測定された精神的苦痛
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
呼吸器症状スコアの変化
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
Leicester Cough Questionnaire による評価: ドメイン スコア 1 ～ 7。合計スコア 3-21
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
呼吸器症状スコアの変化
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
修正された Medical Research Council の呼吸困難スケールによって評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
脆弱性と生活の質のスコアの変化
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
Short Form Survey (36) を使用して評価: 8 つのスケールで、それぞれが 0 ～ 100 の間でスコア付けされます。
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
脆弱性と生活の質のスコアの変化
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
Clinical Frailty Scale による評価: スコアは 1 ～ 9 の範囲です。
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
血清マーカーと臨床転帰との関係
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
Dダイマー/フィブリノーゲンと新たな肺塞栓症
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
血清マーカーと臨床転帰との関係
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
トロポニン・BNPと心疾患
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
血清マーカーと臨床転帰との関係
時間枠：臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。
炎症のマーカー（CRP、プロカルシトニン、フェリチン、フィブリノゲン、D ダイマー、ESR）および持続的な放射線異常
臨床的必要性に基づく - 最長 1 年間のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の領域を調査する半構造化インタビューの主題分析:
時間枠：最大1年間のフォローアップ。
  • 飲酒や喫煙などの健康行動の変化
  • メンタルヘルスと心理的健康
  • イングランド公衆衛生ガイドラインへの準拠に影響を与える要因
  • パンデミック時の行動に対する文化的および宗教的信念の影響
最大1年間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Pallav Shah, MBBS, MD、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C&W20/035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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