Fenotyypistöpotilaita, jotka on viety sairaalaan covid-19-tartunnan ja ennustemerkkien tunnistamisen vuoksi (PHENOTYPE)
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE on tutkijoiden johtama havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia COVID-19-infektiopotilaiden pitkän aikavälin tuloksia ja tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä ja biomarkkereita, jotka voivat ennustaa taudin vakavuutta ja kehityskulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 uusi koronavirus SARS-CoV-2 tunnistettiin ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa. SARS-CoV-2-infektio, nimeltään COVID-19, aiheuttaa pääasiassa hengitystiesairauksia, jotka vaihtelevat lievistä hengitystieoireista usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Maaliskuussa 2020 COVID-19 määritettiin pandemiaksi, ja toukokuuhun 2020 mennessä maailmanlaajuisesti on raportoitu yli 3,7 miljoonaa tapausta ja 257 000 kuolemantapausta. Isossa-Britanniassa COVID-19 on aiheuttanut tähän mennessä yli 30 000 kuolemantapausta.
Vaikka hengitystieoireet ovat yleisin ilmaus, COVID-19:n on tunnistettu lukuisia systeemisiä komplikaatioita, mukaan lukien ne, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, neurologisiin, gastroenterologisiin ja munuaisjärjestelmiin. Näiden komplikaatioiden pitkäaikaista vaikutusta eloonjääneisiin ja pitkäaikaisten seurausten riskitekijöitä ei tällä hetkellä tunneta. On todennäköistä, että lisääntynyt heikkous ja psykologiset seuraukset ovat merkittäviä, mikä voi johtaa jatkuvaan elämänlaadun heikkenemiseen, kuten edellisessä SARS-pandemiassa havaittiin.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-infektion saaneiden potilaiden hengitys-, sydän-, munuais- ja psykologisia tuloksia ja määrittää patofysiologiset mekanismit, jotka vaikuttavat taudin vakavuuteen ja taakkaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Delivery Operations Manager
- Puhelinnumero: 020 3315 6825
- Sähköposti: research.development@chewest.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pallav Shah, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 02087468063
- Sähköposti: pallav.shah@chelwest.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Päätutkija:
- Pallav Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka ovat olleet sairaalassa todetun COVID-19-infektion vuoksi ja joita seurataan klinikalla, ovat mahdollisia ehdokkaita tutkimukseen.
Kliinisen tai tutkimusryhmän jäsen seuloa potilaan kelpoisuuskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vahvistettu COVID-19-infektio (kansallisten ohjeiden mukaan)
- Osallistuminen COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit
Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden kanssa korreloivien perusominaisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Ensisijainen tarkoitus on karakterisoida COVID-19:n ja sen tulosten erilaisia esityksiä ja ominaisuuksia.
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Taudin vakavuuden kanssa korreloivien veren biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Tulehdusmarkkerien muutosten (CRP, D-dimeeri, ferritiini, fibrinogeeni, pro-kalsitoniini) ja keuhko-, munuais- ja sydänkomplikaatioiden välinen suhde sairaalahoidon jälkeen Covid-19-infektion vuoksi.
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Verinäytteiden genominen analyysi geneettisen alttiuden etsimiseksi vakaville sairauksille
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Verinäytteiden genominen, proteominen ja transkriptominen analyysi geneettisen alttiuden etsimiseksi vakaville sairauksille ja uusien biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat taudin vakavuutta tai taudin kehityskulkua
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Esiintyvyys:
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Muutos hengitysoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Arvioitu Leicester Cough Question -lomakkeella: Domain pisteet 1-7; Kokonaispisteet 3-21
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Muutos hengitysoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Arvioitu muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon avulla: Pisteet vaihtelevat 0-4.
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Muutos heikkoudessa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Arvioitu ajatus Short Form Survey (36): 8 asteikkoa, jokainen pisteytyksen välillä 0-100.
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Muutos heikkoudessa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Kliinisen heikkousasteikon avulla arvioitu: Pisteet vaihtelevat 1-9.
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Seerumimarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
D-dimeeri/fibrinogeeni ja uusi keuhkoembolia
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Seerumimarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Troponiini/BNP ja sydänsairaus
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Seerumimarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Tulehduksen (CRP, prokalsitoniini, ferritiini, fibrinogeeni, D-dimeeri, ESR) ja pysyvien radiologisten poikkeavuuksien merkkiaineet
|
Kliinisen tarpeen perusteella - Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen temaattinen analyysi, jossa tarkastellaan seuraavia alueita:
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Jopa 1 vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan KS, Zheng JP, Mok YW, Li YM, Liu YN, Chu CM, Ip MS. SARS: prognosis, outcome and sequelae. Respirology. 2003 Nov;8 Suppl(Suppl 1):S36-40. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00522.x.
- Wong, S., Vaughan, A., Quilty-Harper, C. & Liverpool,L. Black people in England and Wales twice as likely to die with covid-19. New Scientist. 2020. Available from: https://www.newscientist.com/article/2237475-covid-19-news-uk-economy-shrank-at-fastest-pace-since-2008/[Accessed: 10th May 2020]
- Vijayakumar B, Tonkin J, Devaraj A, Philip KEJ, Orton CM, Desai SR, Shah PL. CT Lung Abnormalities after COVID-19 at 3 Months and 1 Year after Hospital Discharge. Radiology. 2022 May;303(2):444-454. doi: 10.1148/radiol.2021211746. Epub 2021 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C&W20/035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .