Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenotipizzazione dei pazienti ricoverati in ospedale con infezione da covid-19 e identificazione dei marcatori prognostici (PHENOTYPE)

5 agosto 2021 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE è uno studio di coorte osservazionale guidato da ricercatori che mira a esplorare gli esiti a lungo termine dei pazienti con infezione da COVID-19 e a identificare potenziali fattori di rischio e biomarcatori che possono pronosticare la gravità e la traiettoria della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2019, un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2 è stato identificato per la prima volta a Wuhan, in Cina. L'infezione da SARS-CoV-2, denominata COVID-19, provoca una malattia prevalentemente respiratoria, che varia da sintomi respiratori lievi a insufficienza multiorgano e morte. Nel marzo 2020, il COVID-19 è stato designato come stato pandemico e a partire da maggio 2020 sono stati segnalati più di 3,7 milioni di casi in tutto il mondo e 257.000 decessi attribuiti. Nel Regno Unito, il COVID-19 ha causato finora più di 30.000 morti.

Sebbene i sintomi respiratori siano la presentazione più comune, sono state identificate numerose complicanze sistemiche di COVID-19, comprese quelle che interessano i sistemi cardiovascolare, neurologico, gastroenterologico e renale. L'impatto a lungo termine di queste complicanze sui sopravvissuti ei fattori di rischio di sequele a lungo termine non sono attualmente noti. È probabile che l'aumento della fragilità e delle sequele psicologiche sarà significativo, il che potrebbe portare a una persistente riduzione della qualità della vita, come osservato nella precedente pandemia di SARS.

Questo studio di coorte mira a valutare gli esiti respiratori, cardiaci, renali e psicologici dei pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 e determinare i meccanismi fisiopatologici che contribuiscono alla gravità e al carico della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pallav Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno frequentato un ospedale con comprovata infezione da COVID-19 e sono seguiti in clinica sono potenziali candidati per l'arruolamento nello studio. Un membro del team clinico o di ricerca esaminerà il paziente rispetto ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • A partire dai 18 anni di età
  • Infezione confermata da COVID-19 (come da linee guida nazionali)
  • Partecipazione alla visita ambulatoriale di follow-up post ospedaliera con infezione da COVID-19

Criteri di esclusione

Non sono previsti specifici criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle caratteristiche basali che correlano con la gravità della malattia
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Lo scopo principale è caratterizzare le diverse presentazioni e caratteristiche di COVID-19 e gli esiti.
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Identificazione di biomarcatori ematici correlati alla gravità della malattia
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Relazione tra cambiamenti nei marcatori di infiammazione (CRP, D dimero, ferritina, fibrinogeno, pro-calcitonina) e complicanze polmonari, renali e cardiache post ricovero per infezione da Covid-19.
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Analisi genomica di campioni di sangue per cercare la suscettibilità genetica alle presentazioni di malattie gravi
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Analisi genomica, proteomica e trascrittomica dei campioni di sangue per cercare la suscettibilità genetica alle presentazioni di malattie gravi e per identificare nuovi biomarcatori che predicono la gravità o la traiettoria della malattia
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.

Incidenza di:

  • Malattia polmonare interstiziale
  • Embolia polmonare
  • Ipertensione polmonare determinata dalla pressione sistolica dell'arteria polmonare all'ecocardiogramma o dalla pressione dell'arteria polmonare media al cateterismo del cuore destro, se eseguito
  • Disfunzione renale (come definita da nuova compromissione persistente di egfr o nuova protenuria sostenuta misurata utilizzando il rapporto proteine-creatinina urinarie)
  • Disfunzione cardiaca (nuova disfunzione sistolica LV o RV all'ecocardiogramma)
  • Disagio psicologico misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Variazione dei punteggi dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Valutato attraverso il questionario per la tosse di Leicester: punteggio di dominio 1-7; Punteggi totali 3-21
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Variazione dei punteggi dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Valutato attraverso la scala modificata della dispnea del Medical Research Council: i punteggi vanno da 0 a 4.
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Variazione dei punteggi di fragilità e qualità della vita
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Valutato attraverso il Short Form Survey (36): 8 scale, ognuna con un punteggio compreso tra 0 e 100.
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Variazione dei punteggi di fragilità e qualità della vita
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Valutato attraverso la scala della fragilità clinica: i punteggi vanno da 1 a 9.
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Relazione tra marcatori sierici ed esiti clinici
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
D dimero/fibrinogeno e nuova embolia polmonare
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Relazione tra marcatori sierici ed esiti clinici
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Troponina/BNP e malattie cardiache
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Relazione tra marcatori sierici ed esiti clinici
Lasso di tempo: In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.
Marcatori di infiammazione (PCR, procalcitonina, ferritina, fibrinogeno, D dimero, VES) e anomalie radiologiche persistenti
In base alle esigenze cliniche - Fino a 1 anno di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi tematica di interviste semi-strutturate esplorando le seguenti aree:
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno.
  • Cambiamenti nei comportamenti di salute come il consumo di alcol e l'uso di tabacco
  • Salute mentale e benessere psicologico
  • Fattori che influenzano la conformità alle linee guida di Public Health England
  • L'impatto delle credenze culturali e religiose sui comportamenti durante la pandemia
Follow-up fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W20/035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi