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Phänotypisierung von Patienten, die mit einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Identifizierung von prognostischen Markern (PHENOTYPE)

5. August 2021 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE ist eine von Forschern geleitete beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die langfristigen Ergebnisse von Patienten mit einer COVID-19-Infektion zu untersuchen und potenzielle Risikofaktoren und Biomarker zu identifizieren, die die Schwere und den Verlauf der Krankheit vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 wurde erstmals ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2, in Wuhan, China, identifiziert. Die SARS-CoV-2-Infektion, die als COVID-19 bezeichnet wird, verursacht eine vorwiegend respiratorische Erkrankung, die von leichten respiratorischen Symptomen bis hin zu Multiorganversagen und Tod reicht. Im März 2020 wurde COVID-19 als Pandemie eingestuft, und bis Mai 2020 wurden weltweit mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet und 257.000 Todesfälle zugeschrieben. In Großbritannien hat COVID-19 bisher mehr als 30.000 Todesfälle verursacht.

Obwohl respiratorische Symptome die häufigste Erscheinung sind, wurden zahlreiche systemische Komplikationen von COVID-19 identifiziert, darunter solche, die das kardiovaskuläre, neurologische, gastroenterologische und renale System betreffen. Die langfristigen Auswirkungen dieser Komplikationen auf Überlebende und die Risikofaktoren für Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt. Es ist wahrscheinlich, dass eine erhöhte Gebrechlichkeit und psychische Folgeerscheinungen erheblich sein werden, was zu einer anhaltenden Verringerung der Lebensqualität führen könnte, wie dies bei der vorherigen SARS-Pandemie beobachtet wurde.

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die respiratorischen, kardialen, renalen und psychologischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, und die pathophysiologischen Mechanismen zu bestimmen, die zur Schwere der Erkrankung und zur Krankheitslast beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pallav Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die mit einer nachgewiesenen COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in der Klinik nachbeobachtet werden, sind potenzielle Kandidaten für die Aufnahme in die Studie. Ein Mitglied des klinischen oder Forschungsteams überprüft den Patienten anhand der Eignungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte COVID-19-Infektion (gemäß nationaler Richtlinien)
  • Teilnahme am ambulanten Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Infektion

Ausschlusskriterien

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Ausgangsmerkmalen, die mit der Schwere der Erkrankung korrelieren
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Der Hauptzweck besteht darin, die verschiedenen Präsentationen und Merkmale von COVID-19 und die Ergebnisse zu charakterisieren.
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Identifizierung von Blut-Biomarkern, die mit der Schwere der Erkrankung korrelieren
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Entzündungsmarker (CRP, D-Dimer, Ferritin, Fibrinogen, Pro-Calcitonin) und pulmonalen, renalen und kardialen Komplikationen nach Krankenhausaufenthalt wegen einer Covid-19-Infektion.
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Genomanalyse von Blutproben zur Suche nach genetischer Anfälligkeit für schwere Krankheitspräsentationen
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Genomische, proteomische und transkriptomische Analyse von Blutproben, um nach genetischer Anfälligkeit für schwere Krankheitsbilder zu suchen und neue Biomarker zu identifizieren, die die Schwere der Krankheit oder den Krankheitsverlauf vorhersagen
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.

Vorkommen von:

  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Lungenembolie
  • Pulmonale Hypertonie, bestimmt durch den systolischen Pulmonalarteriendruck im Echokardiogramm oder den mittleren Pulmonalarteriendruck bei einer Rechtsherzkatheterisierung, falls durchgeführt
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als neue anhaltende Beeinträchtigung von egfr oder neue anhaltende Protenurie, gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin)
  • Herzfunktionsstörung (neue systolische LV- oder RV-Funktionsstörung im Echokardiogramm)
  • Psychische Belastung, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Änderung der Werte für Atemwegssymptome
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Bewertet durch den Leicester Cough Questionnaire: Domain Scores 1-7; Gesamtpunktzahl 3-21
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Änderung der Werte für Atemwegssymptome
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council: Die Werte reichen von 0-4.
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Veränderung der Frailty- und Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Bewertet durch den Short Form Survey (36): 8 Skalen, jede bewertet zwischen 0-100.
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Veränderung der Frailty- und Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Bewertet durch die Clinical Frailty Scale: Die Werte reichen von 1-9.
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Beziehung zwischen Serummarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
D-Dimer/Fibrinogen und neue Lungenembolie
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Beziehung zwischen Serummarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Troponin/BNP und Herzerkrankungen
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Beziehung zwischen Serummarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.
Entzündungsmarker (CRP, Procalcitonin, Ferritin, Fibrinogen, D-Dimer, BSG) und persistierende radiologische Anomalien
Je nach klinischem Bedarf – Bis zu 1 Jahr Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews zu folgenden Bereichen:
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up.
  • Veränderungen im Gesundheitsverhalten wie Alkoholkonsum und Tabakkonsum
  • Psychische Gesundheit und psychisches Wohlbefinden
  • Faktoren, die die Einhaltung der Richtlinien von Public Health England beeinflussen
  • Die Auswirkungen kultureller und religiöser Überzeugungen auf das Verhalten während der Pandemie
Bis zu 1 Jahr Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W20/035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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