Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FENOTYPOWANIE PACJENTÓW PRZYJĘTYCH DO SZPITALA Z ZAKAŻENIEM COVID-19 I IDENTYFIKACJA MARKERÓW PROGNOSTYCZNYCH (PHENOTYPE)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE to obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone przez badaczy, którego celem jest zbadanie długoterminowych wyników pacjentów z zakażeniem COVID-19 oraz zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka i biomarkerów, które mogą prognozować ciężkość i trajektorię choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W 2019 roku nowy koronawirus SARS-CoV-2 został po raz pierwszy zidentyfikowany w Wuhan w Chinach. Zakażenie SARS-CoV-2, określane jako COVID-19, powoduje głównie chorobę układu oddechowego, która waha się od łagodnych objawów ze strony układu oddechowego do niewydolności wielonarządowej i śmierci. W marcu 2020 r. COVID-19 uzyskał status pandemii, a od maja 2020 r. na całym świecie zgłoszono ponad 3,7 miliona przypadków i przypisano 257 000 zgonów. W Wielkiej Brytanii COVID-19 spowodował dotychczas ponad 30 000 zgonów.

Chociaż objawy ze strony układu oddechowego są najczęstszą prezentacją, zidentyfikowano liczne powikłania ogólnoustrojowe COVID-19, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, gastroenterologicznego i nerkowego. Długoterminowy wpływ tych powikłań na osoby, które przeżyły, oraz czynniki ryzyka długoterminowych następstw nie są obecnie znane. Jest prawdopodobne, że zwiększona słabość i następstwa psychologiczne będą znaczące, co może prowadzić do trwałego obniżenia jakości życia, jak zaobserwowano podczas poprzedniej pandemii SARS.

To badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników oddechowych, sercowych, nerkowych i psychologicznych pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19, oraz określenie mechanizmów patofizjologicznych, które przyczyniają się do ciężkości i obciążenia chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pallav Shah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy trafili do szpitala z potwierdzoną infekcją COVID-19 i są obserwowani w klinice, są potencjalnymi kandydatami do włączenia do badania. Członek zespołu klinicznego lub badawczego sprawdzi pacjenta pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 (zgodnie z krajowymi wytycznymi)
  • Uczestnictwo w kontrolnej wizycie ambulatoryjnej po wizycie w szpitalu z zakażeniem COVID-19

Kryteria wyłączenia

Nie ma określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podstawowych cech, które korelują z ciężkością choroby
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Głównym celem jest scharakteryzowanie różnych prezentacji i cech COVID-19 oraz wyników.
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Identyfikacja biomarkerów krwi korelujących z ciężkością choroby
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Związek między zmianami wskaźników stanu zapalnego (CRP, D-dimer, ferrytyna, fibrynogen, prokalcytonina) a powikłaniami płucnymi, nerkowymi i sercowymi po hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19.
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Analiza genomowa próbek krwi w celu wykrycia genetycznej podatności na ciężkie objawy choroby
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Genomiczna, proteomiczna i transkryptomiczna analiza próbek krwi w celu poszukiwania genetycznej podatności na ciężkie objawy choroby oraz identyfikowania nowych biomarkerów, które przewidują ciężkość lub trajektorię choroby
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.

Częstość występowania:

  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Zatorowość płucna
  • Nadciśnienie płucne określone na podstawie ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej w badaniu echokardiograficznym lub średniego ciśnienia w tętnicy płucnej podczas cewnikowania prawego serca, jeśli zostało wykonane
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako nowe uporczywe upośledzenie egfr lub nowa utrzymująca się protenuria mierzona za pomocą stosunku białka do kreatyniny w moczu)
  • Dysfunkcja serca (nowa dysfunkcja skurczowa LV lub RV w echokardiogramie)
  • Dystres psychiczny mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Zmiana punktacji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Oceniane za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester: wyniki domeny 1-7; Suma punktów 3-21
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Zmiana punktacji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Zmiana w wynikach słabości i jakości życia
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Oceniana myśl Krótka ankieta (36): 8 skal, każda punktowana od 0 do 100.
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Zmiana w wynikach słabości i jakości życia
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Oceniane za pomocą klinicznej skali słabości: wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 9.
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Związek między markerami w surowicy a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Dimer D/fibrynogen i nowa zatorowość płucna
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Związek między markerami w surowicy a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Troponina/BNP i choroby serca
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Związek między markerami w surowicy a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.
Markery stanu zapalnego (CRP, prokalcytonina, ferrytyna, fibrynogen, D-dimer, OB) i przetrwałe nieprawidłowości radiologiczne
W zależności od potrzeb klinicznych — Do 1 roku obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tematyczna częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w następujących obszarach:
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji.
  • Zmiany zachowań zdrowotnych, takich jak spożywanie alkoholu i palenie tytoniu
  • Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie psychiczne
  • Czynniki wpływające na zgodność z wytycznymi Public Health England
  • Wpływ przekonań kulturowych i religijnych na zachowania w czasie pandemii
Do 1 roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W20/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj