Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypande patienter inlagda på sjukhus med covid-19-infektion och identifiering av prognostiska markörer (PHENOTYPE)

5 augusti 2021 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE är en forskarledd, observerande kohortstudie som syftar till att utforska de långsiktiga resultaten av patienter med COVID-19-infektion och att identifiera potentiella riskfaktorer och biomarkörer som kan prognosticera sjukdomens svårighetsgrad och bana.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

År 2019 identifierades ett nytt coronavirus, SARS-CoV-2, först i Wuhan, Kina. SARS-CoV-2-infektion, benämnd COVID-19, orsakar en övervägande luftvägssjukdom, som varierar från milda andningssymtom till multiorgansvikt och död. I mars 2020 utsågs covid-19 till pandemistatus och i maj 2020 har det rapporterats mer än 3,7 miljoner fall över hela världen och 257 000 dödsfall tillskrivs. I Storbritannien har covid-19 hittills orsakat mer än 30 000 dödsfall.

Även om luftvägssymtom är den vanligaste presentationen, har många systemiska komplikationer av covid-19 identifierats, inklusive de som påverkar de kardiovaskulära, neurologiska, gastroenterologiska och njursystemen. Den långsiktiga effekten av dessa komplikationer på överlevande och riskfaktorerna för långvariga följdsjukdomar är för närvarande inte känd. Det är troligt att ökad svaghet och psykologiska följdsjukdomar kommer att vara betydande, vilket kan leda till en ihållande minskning av livskvaliteten, vilket observerades i den tidigare SARS-pandemin.

Denna kohortstudie syftar till att utvärdera respiratoriska, hjärt-, njur- och psykologiska utfall hos patienter som diagnostiserats med COVID-19-infektion och fastställa de patofysiologiska mekanismer som bidrar till sjukdomens svårighetsgrad och sjukdomsbörda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pallav Shah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (i åldern 18 år eller äldre) som har varit på sjukhus med bevisad covid-19-infektion och som följs upp på kliniken är potentiella kandidater för studieregistrering. En medlem av det kliniska eller forskarteamet kommer att screena patienten mot behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Bekräftad covid-19-infektion (enligt nationella riktlinjer)
  • Deltar i uppföljande poliklinisk besök efter sjukhusvistelse med covid-19-infektion

Exklusions kriterier

Det finns inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av baslinjeegenskaper som korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Det primära syftet är att karakterisera de olika presentationerna och egenskaperna hos covid-19 och utfall.
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Identifiering av blodbiomarkörer som korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Samband mellan förändringar i markörer för inflammation (CRP, D-dimer, ferritin, fibrinogen, pro-kalcitonin) och lung-, njur- och hjärtkomplikationer efter sjukhusvistelse för Covid-19-infektion.
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Genomisk analys av blodprover för att leta efter genetisk känslighet för allvarliga sjukdomspresentationer
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Genomisk, proteomisk och transkriptomisk analys av blodprover för att leta efter genetisk känslighet för allvarliga sjukdomspresentationer och för att identifiera nya biomarkörer som förutsäger sjukdomens svårighetsgrad eller sjukdomsbana
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.

Förekomst av:

  • Interstitiell lungsjukdom
  • Lungemboli
  • Pulmonell hypertoni som bestäms av pulmonell artär systoliskt tryck på ekokardiogram eller medel pulmonell artär tryck på höger hjärtkateterisering om utförd
  • Njurdysfunktion (enligt definitionen av ny ihållande försämring av egfr eller ny ihållande proteuri mätt med urinprotein-kreatininförhållande)
  • Hjärtdysfunktion (ny LV eller RV systolisk dysfunktion på ekokardiogram)
  • Psykologisk ångest mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Förändring av respiratoriska symptompoäng
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Bedömd genom Leicester Cough Questionnaire: Domänen får 1-7; Totalresultat 3-21
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Förändring av respiratoriska symptompoäng
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Bedömd genom den modifierade Medical Research Council Dyspnéskala: Poäng varierar från 0-4.
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Förändring i skörhet och livskvalitetspoäng
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Bedömd tänkte Short Form Survey (36): 8 skalor, var och en poängsatt mellan 0-100.
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Förändring i skörhet och livskvalitetspoäng
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Bedömd genom Clinical Frailty Scale: Poäng varierar från 1-9.
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Samband mellan serummarkörer och kliniska utfall
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
D dimer/fibrinogen och ny lungemboli
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Samband mellan serummarkörer och kliniska utfall
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Troponin/BNP och hjärtsjukdom
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Samband mellan serummarkörer och kliniska utfall
Tidsram: Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.
Markörer för inflammation (CRP, prokalcitonin, ferritin, fibrinogen, D-dimer, ESR) och ihållande radiologiska avvikelser
Baserat på kliniskt behov - Upp till 1 års uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tematisk analys av semistrukturerade intervjuer som utforskar följande områden:
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning.
  • Förändringar i hälsobeteenden som alkoholkonsumtion och tobaksanvändning
  • Psykisk hälsa och psykiskt välbefinnande
  • Faktorer som påverkar efterlevnaden av Public Health Englands riktlinjer
  • Inverkan av kulturella och religiösa övertygelser på beteenden under pandemin
Upp till 1 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C&W20/035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera