Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФЕНОТИПИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ, поступивших в стационар с инфекцией COVID-19, и выявление прогностических маркеров (PHENOTYPE)

5 августа 2021 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE — это обсервационное когортное исследование под руководством исследователя, целью которого является изучение долгосрочных исходов у пациентов с инфекцией COVID-19 и выявление потенциальных факторов риска и биомаркеров, которые могут прогнозировать тяжесть и течение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В 2019 году новый коронавирус SARS-CoV-2 был впервые обнаружен в Ухане, Китай. Инфекция SARS-CoV-2, называемая COVID-19, вызывает преимущественно респираторное заболевание, которое варьируется от легких респираторных симптомов до полиорганной недостаточности и смерти. В марте 2020 года COVID-19 был присвоен статус пандемии, и по состоянию на май 2020 года во всем мире было зарегистрировано более 3,7 миллиона случаев заболевания и 257 000 случаев смерти. В Великобритании COVID-19 на сегодняшний день стал причиной более 30 000 смертей.

Хотя респираторные симптомы являются наиболее частым проявлением, были выявлены многочисленные системные осложнения COVID-19, в том числе поражающие сердечно-сосудистую, неврологическую, гастроэнтерологическую и почечную системы. Долгосрочное влияние этих осложнений на выживших и факторы риска отдаленных последствий в настоящее время неизвестны. Вполне вероятно, что повышенная слабость и психологические последствия будут значительными, что может привести к стойкому снижению качества жизни, как это наблюдалось во время предыдущей пандемии атипичной пневмонии.

Это когортное исследование направлено на оценку респираторных, сердечных, почечных и психологических исходов у пациентов с диагнозом инфекции COVID-19 и определение патофизиологических механизмов, которые способствуют тяжести заболевания и бремени болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pallav Shah, MBBS, MD
  • Номер телефона: 02087468063
  • Электронная почта: pallav.shah@chelwest.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), которые обращались в больницу с подтвержденной инфекцией COVID-19 и находятся под наблюдением в клинике, являются потенциальными кандидатами на участие в исследовании. Член клинической или исследовательской группы проверит пациента на соответствие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденная инфекция COVID-19 (в соответствии с национальными рекомендациями)
  • Посещение последующего амбулаторного визита после госпитализации с инфекцией COVID-19

Критерий исключения

Специфических критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение исходных характеристик, которые коррелируют с тяжестью заболевания
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать различные проявления и особенности COVID-19 и исходов.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Идентификация биомаркеров крови, которые коррелируют с тяжестью заболевания
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Взаимосвязь между изменениями маркеров воспаления (СРБ, димер D, ферритин, фибриноген, прокальцитонин) и легочными, почечными и сердечными осложнениями после госпитализации по поводу инфекции Covid-19.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Геномный анализ образцов крови для поиска генетической предрасположенности к тяжелым проявлениям заболевания
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Геномный, протеомный и транскриптомный анализ образцов крови для поиска генетической предрасположенности к тяжелым проявлениям заболевания и выявления новых биомаркеров, которые предсказывают тяжесть заболевания или его траекторию.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.

Заболеваемость:

  • Интерстициальное заболевание легких
  • Легочная эмболия
  • Легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в легочной артерии на эхокардиограмме или среднему давлению в легочной артерии при катетеризации правых отделов сердца, если она проводилась
  • Почечная дисфункция (определяемая по новому стойкому нарушению egfr или новой устойчивой протенурии, измеряемой с помощью отношения белка к креатинину в моче)
  • Сердечная дисфункция (новая систолическая дисфункция ЛЖ или ПЖ на эхокардиограмме)
  • Психологический дистресс, измеренный с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Изменение показателей респираторных симптомов
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Оценено с помощью Лестерского опросника кашля: баллы домена 1–7; Всего баллов 3-21
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Изменение показателей респираторных симптомов
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Оценивается по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований: баллы варьируются от 0 до 4.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Изменение показателей слабости и качества жизни
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Оценивались результаты краткого опроса (36): 8 шкал, каждая из которых оценивалась в диапазоне от 0 до 100.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Изменение показателей слабости и качества жизни
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Оценка по шкале клинической слабости: баллы варьируются от 1 до 9.
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Взаимосвязь между сывороточными маркерами и клиническими исходами
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
D-димер/фибриноген и новая легочная эмболия
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Взаимосвязь между сывороточными маркерами и клиническими исходами
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Тропонин/BNP и сердечно-сосудистые заболевания
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Взаимосвязь между сывороточными маркерами и клиническими исходами
Временное ограничение: В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.
Маркеры воспаления (СРБ, прокальцитонин, ферритин, фибриноген, D-димер, СОЭ) и стойкие рентгенологические отклонения
В зависимости от клинической необходимости - до 1 года наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тематический анализ полуструктурированных интервью по следующим направлениям:
Временное ограничение: До 1 года наблюдения.
  • Изменения в привычках, связанных со здоровьем, таких как употребление алкоголя и табака.
  • Психическое здоровье и психологическое благополучие
  • Факторы, влияющие на соблюдение рекомендаций Public Health England
  • Влияние культурных и религиозных убеждений на поведение во время пандемии
До 1 года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C&W20/035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться