Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypiske pasienter innlagt på sykehus med covid-19-infeksjon og identifisering av prognostiske markører (PHENOTYPE)

5. august 2021 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE er en etterforskerledet, observasjonskohortstudie som tar sikte på å utforske de langsiktige resultatene av pasienter med COVID-19-infeksjon og å identifisere potensielle risikofaktorer og biomarkører som kan prognostisere sykdommens alvorlighetsgrad og bane.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I 2019 ble et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, først identifisert i Wuhan, Kina. SARS-CoV-2-infeksjon, kalt COVID-19, forårsaker en hovedsakelig luftveissykdom, som varierer fra milde luftveissymptomer til multiorgansvikt og død. I mars 2020 ble COVID-19 utpekt som pandemistatus, og i mai 2020 har det vært rapportert mer enn 3,7 millioner tilfeller over hele verden og 257 000 dødsfall tilskrevet. I Storbritannia har COVID-19 forårsaket mer enn 30 000 dødsfall til dags dato.

Selv om luftveissymptomer er den vanligste presentasjonen, er det identifisert mange systemiske komplikasjoner av COVID-19, inkludert de som påvirker det kardiovaskulære, nevrologiske, gastroenterologiske og nyresystemet. Den langsiktige effekten av disse komplikasjonene på overlevende og risikofaktorene for langsiktige følgetilstander er foreløpig ikke kjent. Det er sannsynlig at økt skrøpelighet og psykologiske følgetilstander vil være betydelige, noe som kan føre til en vedvarende reduksjon i livskvalitet, som observert i forrige SARS-pandemi.

Denne kohortstudien tar sikte på å evaluere respiratoriske, hjerte-, nyre- og psykologiske utfall av pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon og bestemme de patofysiologiske mekanismene som bidrar til sykdommens alvorlighetsgrad og sykdomsbyrde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pallav Shah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som har vært på sykehus med påvist COVID-19-infeksjon og som følges opp i klinikken, er potensielle kandidater for studieregistrering. Et medlem av det kliniske eller forskningsteamet vil screene pasienten mot kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon (i henhold til nasjonale retningslinjer)
  • Delta på oppfølging poliklinisk besøk etter sykehusoppmøte med COVID-19-infeksjon

Eksklusjonskriterier

Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av grunnlinjekarakteristika som korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Hovedformålet er å karakterisere de ulike presentasjonene og egenskapene til COVID-19 og utfall.
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Identifikasjon av blodbiomarkører som korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Sammenheng mellom endringer i markører for betennelse (CRP, D-dimer, ferritin, fibrinogen, pro-calcitonin) og lunge-, nyre- og hjertekomplikasjoner etter sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon.
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Genomisk analyse av blodprøver for å se etter genetisk mottakelighet for alvorlige sykdomspresentasjoner
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Genomisk, proteomisk og transkriptomisk analyse av blodprøver for å se etter genetisk mottakelighet for alvorlige sykdomspresentasjoner og for å identifisere nye biomarkører som forutsier sykdommens alvorlighetsgrad eller sykdomsbane
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.

Forekomst av:

  • Interstitiell lungesykdom
  • Lungeemboli
  • Pulmonal hypertensjon som bestemt av pulmonal arterie systolisk trykk på ekkokardiogram eller gjennomsnittlig pulmonal arterie trykk på høyre hjerte kateterisering hvis utført
  • Nyredysfunksjon (som definert av ny vedvarende svekkelse av egfr eller ny vedvarende protenuri målt ved bruk av urinprotein-kreatinin-forhold)
  • Kardial dysfunksjon (ny LV eller RV systolisk dysfunksjon på ekkokardiogram)
  • Psykologiske plager målt med sykehusangst og depresjonsskala
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Endring i respiratoriske symptomscore
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Vurdert gjennom Leicester Cough Questionnaire: Domene scorer 1-7; Totalscore 3-21
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Endring i respiratoriske symptomscore
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Vurdert gjennom den modifiserte Medical Research Council Dyspnoea Scale: Poeng varierer fra 0-4.
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Endring i skrøpelighet og livskvalitetspoeng
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Vurdert tenkte Short Form Survey (36): 8 skalaer, hver skåret mellom 0-100.
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Endring i skrøpelighet og livskvalitetspoeng
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Vurdert gjennom Clinical Frailty Scale: Poeng varierer fra 1-9.
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Sammenheng mellom serummarkører og kliniske utfall
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
D dimer/fibrinogen og ny lungeemboli
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Sammenheng mellom serummarkører og kliniske utfall
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Troponin/BNP og hjertesykdom
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Sammenheng mellom serummarkører og kliniske utfall
Tidsramme: Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.
Markører for betennelse (CRP, prokalsitonin, ferritin, fibrinogen, D-dimer, ESR) og vedvarende radiologiske abnormiteter
Basert på klinisk behov - Inntil 1 års oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer som utforsker følgende områder:
Tidsramme: Opp til 1 års oppfølging.
  • Endringer i helseatferd som alkoholforbruk og tobakksbruk
  • Psykisk helse og psykisk velvære
  • Faktorer som påvirker overholdelse av retningslinjer for Public Health England
  • Virkningen av kulturell og religiøs tro på atferd under pandemien
Opp til 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C&W20/035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere